证券代码：300558           证券简称：贝达药业              公告编号：2021-076



                       贝达药业股份有限公司
          关于 BPI-23314 药品临床试验申请获得受理的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。



    今 日， 贝达 药业 股份 有限 公司 （以 下简 称“ 贝达 药业 ”或 “公 司”） 收
到 国家 药品 监督管 理局 （以下 简称 “ NMPA”） 签 发的《受理通知书》，公司
申报的 BPI-23314 片治疗恶性血液系统肿瘤（包括但不限于骨髓纤维化等骨髓增殖
性肿瘤和骨髓增生异常综合症）的药品临床试验（以下简称“该临床试验”）申
请已获得 NMPA 受理，现将具体情况公告如下：


    一、该临床试验的基本情况
    产品名称：BPI-23314 片
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    申请人：贝达药业股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。
    受理号：CXHL2101238 国；CXHL2101239 国


    二、该临床试验用药的研究情况
    BPI-23314 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实
体化合物，是一种新型强效、选择性的溴结构域和末端外结构域（Bromodomain and
extra-terminal domain, BET）蛋白家族的口服小分子抑制剂，具有全新的降解靶点
蛋白的作用机制，拟用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等肿瘤的治疗。
    目前，BPI-23314 研发进展如下：
    1、2019 年 1 月，公司递交的 BPI-23314 单药用于恶性血液系统肿瘤（急性髓
系白血病、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤）的临床试验申请获得 NMPA 受理，
并于 2019 年 3 月取得批准，现Ⅰ期临床试验进行中；
       2、2020 年 11 月，公司递交的 BPI-23314 片用于晚期恶性实体瘤的临床试验
申请获得 NMPA 受理，并于 2021 年 1 月取得批准；
       3、2021 年 6 月，公司拟进一步扩展 BPI-23314 的适应症，递交了 BPI-23314
片本次临床试验申请，并于今日获得受理。
       有关前述 1、2 项研发进展的详细情况详见公司披露在巨潮资讯网上的相关公
告。
       截至本公告披露日，国内外同靶点药物均处于临床试验阶段，尚无药物上市。
BPI-23314 属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。


       三 、对 公司的 影响 及风险 提示
       在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起 60 日内未收到药品审评中心的
否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，在开展一系列临床
试验并经 NMPA 批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。
       临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、
投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决
策。


       特此公告。




                                                 贝达药业股份有限公司董事会
                                                            2021 年 6 月 29 日