证券代码：300558           证券简称：贝达药业              公告编号：2021-090



                      贝达药业股份有限公司
          关于 BPI-23314 片获得临床试验批准通知书的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近 日， 贝达 药业 股份 有限 公司 （以 下简 称“ 贝达 药业 ”或 “公 司”） 收
到 国 家药 品监 督管 理局 （ 以下 简称 “NMPA”） 签发的《药物临床试验批准通知
书》（通知书编号：2021LP01315、2021LP01316），公司申报的 BPI-23314 片治
疗恶性血液系统肿瘤【包括但不限于骨髓纤维化（Myelofibrosis，以下简称“MF
适应症”）等骨髓增殖性肿瘤和骨髓增生异常综合症】的药品临床试验已获 NMPA
批准开展，现将具体情况公告如下：


    一、临床试验批准通知书的主要内容
    产品名称：BPI-23314 片
    受理号：CXHL2101238 国；CXHL2101239 国
    申请人：贝达药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 6 月 25 日受理的 BPI-23314 片符合药品注册的有关要求，同意开展恶性血液系
统肿瘤的临床试验。


    二、该临床试验用药的研究情况
    BPI-23314 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实
体化合物，是一种新型强效、选择性的溴结构域和末端外结构域（Bromodomain and
extra-terminal domain, BET）蛋白家族的口服小分子抑制剂，具有全新的降解靶点
蛋白的作用机制，拟用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等肿瘤的治疗。
    截至本公告披露日，BPI-23314 研发进展如下：
    1、2019 年 1 月，公司递交的 BPI-23314 单药用于恶性血液系统肿瘤（急性髓
系白血病、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤）的临床试验申请获得 NMPA 受理，
并于 2019 年 3 月取得批准，现Ⅰ期临床试验进行中；
    2、2020 年 11 月，公司递交的 BPI-23314 片用于晚期恶性实体瘤的临床试验
申请获得 NMPA 受理，并于 2021 年 1 月取得批准；
    3、2021 年 6 月，公司拟进一步扩展 BPI-23314 在恶性血液系统肿瘤方面的适
应症，递交了 BPI-23314 片开展恶性血液系统肿瘤（包括但不限于 MF 适应症）的
临床试验申请并获 NMPA 受理。
    有关前述研发进展的详细情况详见公司披露在巨潮资讯网上的相关公告。
    截至本公告披露日，国内外同靶点药物均处于临床试验阶段，尚无药物上市。
BPI-23314 属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。


    三 、对 公司的 影响 及风险 提示
    此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品
注册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会和中国人类遗传资源
管理办公室审查同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都具有一定的不确定
性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                              贝达药业股份有限公司董事会
                                                         2021 年 8 月 26 日