证券代码：300558         证券简称：贝达药业         公告编号：2021-116



                     贝达药业股份有限公司
      关于 BPI-371153 胶囊药品临床试验申请获得受理的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）收
到国家药 品监督管 理 局签 发的《受理通知书》（受理号：CXHL2101649 国、
CXHL2101650 国），公司申报的 BPI-371153 胶囊药品临床试验（以下简称“该临
床试验”）申请已获得国家药品监督管理局受理，现将具体情况公告如下：


    一、该临床试验的基本情况
    产品名称：BPI-371153 胶囊
    受理号：CXHL2101649 国；CXHL2101650 国
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    申请人：贝达药业股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。


    二、该临床试验用药的研究情况
    BPI-371153 是一个由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化
合物，是一种创新、口服的小分子 PD-L1 抑制剂，拟用于治疗对抗 PD-L1 治疗有
应答的多种癌症适应症。
    临床前数据显示，BPI-371153 具有良好的刺激抗肿瘤免疫效用。相较于
PD-1/PD-L1 抗体类药物，口服小分子 PD-L1 抑制剂可能具有相似的临床益处，且
服用方便，生产成本更低，药物可及性亦大幅改善。
    截至本公告披露日，全球并无获批的 PD-L1 小分子抑制剂。BPI-371153 属于
“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。


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       三、对公司的影响及风险提示
   在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起 60 日内未收到药品审评中心的
否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，在开展一系列临床
试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生
大的影响。
   临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、
投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决
策。


   特此公告。




                                            贝达药业股份有限公司董事会
                                                      2021 年 11 月 15 日




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