证券代码：300558           证券简称：贝达药业           公告编号：2021-117



                      贝达药业股份有限公司
        关于 BPI-442096 片药品临床试验申请获得受理的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）收
到国家药 品监督管 理 局签 发的《受理通知书》（受理号：CXHL2101668 国、
CXHL2101669 国），公司申报的 BPI-442096 片药品临床试验（以下简称“该临床
试验”）申请已获得国家药品监督管理局受理，现将具体情况公告如下：


    一、该临床试验的基本情况
    产品名称：BPI-442096 片
    受理号：CXHL2101668 国；CXHL2101669 国
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    申请人：贝达药业股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。


    二、该临床试验用药的研究情况
    BPI-442096 是一个由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化
合物，是一种新型强效、高选择性的含 Src 同源 2 结构域蛋白酪氨酸磷酸酶
（Src homology region 2 domain-containing phosphatase-2，以下简称“SHP2”）口
服小分子抑制剂，拟单药或联合用于 KRAS 突变、BRAF 第三类突变、NF1 LOF
突变以及 RTK 突变、扩增或重排等基因异常的组织学或细胞学确诊的局部晚期或
转移性的实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌患者或其他确诊的
实体瘤患者。




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    临床前数据显示，BPI-442096 体内外生物学活性一致，作用机理明确，在多
种肿瘤细胞和相应移植瘤药效模型上展示了显著的抗肿瘤活性；在多种药效模型
上，其与相关抑制剂联用可以带来更好的抗肿瘤效果。BPI-442096 在体内有良好
的药代-药效关系，且体内外药代动力学性质良好；在多种动物上有较高的口服生
物利用度，毒性可控可测，支持进一步在临床评估其风险和效益。
    截至本公告披露日，全球尚无获批上市的 SHP2 抑制剂。BPI-442096 属于
“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。


       三、对公司的影响及风险提示
    在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起 60 日内未收到药品审评中心的
否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，在开展一系列临床
试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生
大的影响。
    临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、
投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决
策。


    特此公告。




                                             贝达药业股份有限公司董事会
                                                          2021 年 11 月 18 日




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