贝达药业：关于盐酸埃克替尼术后辅助治疗适应症和盐酸恩沙替尼纳入《国家医保目录》的公告2021-12-03
证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2021-121
贝达药业股份有限公司
关于盐酸埃克替尼术后辅助治疗适应症和盐酸恩沙替尼
纳入《国家医保目录》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2021 年 12 月 3 日，根据国家医保局、人力资源社会保障部印发的《关于印
发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021 年）〉的通知》
【医保发〔2021〕50 号】，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）产品
盐酸埃克替尼片（ 凯美纳 ，以下简称“埃克替尼”） 术后辅助治疗适应症和
盐酸恩沙替尼胶囊（ 贝美纳 ，以下简称“恩沙替尼”）双 双 谈判 成功 ，新 纳入
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021 年）》（以下简称
《国家医保目录》）。具体情况如下：
一、药品基本情况
药品 药品分类
药品分类 编号 备注
名称 代码
1.本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR)基因具有敏
感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的
一线治疗。
蛋白激酶 2.本品单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后
埃克
XL01XE 抑制剂 137 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），既往化疗主
替尼
（乙） 要是指以铂类为基础的联合化疗。
3.本品单药适用于 II-IIIA 期伴有表皮生长因子受体（EGFR）
基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。
4.不推荐本品用于 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者。
蛋白激酶 适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐
恩沙
XL01XE 抑制剂 130 受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小
替尼
（乙） 细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
埃克替尼是公司自主研发的、我国第一个拥有自主知识产权的治疗肺癌的靶
向药，它是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制
剂（EGFR-TKI）。药品上市以来，凭借充分证据证明其临床必需、安全有效、
价格合理，以及大量的临床循证医学证据获得了专家和患者的广泛认可。埃克替
1
尼术后辅助治疗适应症是埃克替尼在国内获批的第三项适应症，是全球第一个一
代 EGFR-TKI 术后辅助靶向治疗非小细胞肺癌适应症。埃克替尼填补了医保目录
内非小细胞肺癌术后治疗口服靶向药物的空白，成为第一个用于 II-IIIA 期肺癌
EGFR 突变患者术后辅助治疗的国产药物。
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和控股
子公司 Xcovery 共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。其临床研
究证明，恩沙替尼在疗效上与同类进口药相比更有优势，特别是在颅内转移的患
者中有更高的应答率，并具有良好可控的安全性。恩沙替尼成为中国第一个用于
治疗 ALK 突变晚期非小细胞肺癌的国产 1 类新药，也成为 ALK 领域第一个纳入
《国家医保目录》的国产创新药。
二、对 公司 的影 响和风 险提 示
本次盐酸埃克替尼术后辅助治疗适应症和盐酸恩沙替尼纳入《国家医保目录》
将提高产品的可及性，对产品销售具有积极作用。考虑到《国家医保目录》于
2022 年 1 月 1 日起执行，本次纳入《国家医保目录》对公司当期经营业绩的影响
暂无法准确估计。敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2021 年 12 月 3 日
2
