证券代码：300558           证券简称：贝达药业          公告编号：2021-122



                     贝达药业股份有限公司
 关于 BPI-361175 片获得美国 FDA 新药临床试验批准通知书的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）收
到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的新药临床试验批准
通知书，公司申报的 BPI-361175 片药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准，现将
具体情况公告如下：


    一、基本情况
    产品名称：BPI-361175
    申请编号：IND 158397
    申请人：贝达药业股份有限公司
    适应症：拟用于治疗携带 EGFR C797S 突变及其他 EGFR 相关突变的非小细
胞肺癌。


    二、药品的基本信息
    BPI-361175 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实
体化合物，是一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体
（Epidermal growth factor receptor, EGFR）口服小分子抑制剂，拟用于治疗携带
EGFR C797S 突变及其他 EGFR 相关突变的非小细胞肺癌。
    2021 年 2 月，公司取得国家药品监督管理局关于 BPI-361175 片的《药物临床
试验批准通知书》，相关具体情况详见公司于 2021 年 2 月 25 日披露在巨潮资讯
网上的《关于 BPI-361175 片获得临床试验批准通知书的公告》（公告编号：
2021-023）。2021 年 8 月，国内 I 期临床研究第一例受试者成功入组，完成首次给
药，临床研究顺利推进中。


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    截至本公告披露日，国内外针对携带 EGFR C797S 突变的药物均处于临床前
或早期临床阶段，尚无药物上市。


    三、对公司的影响及风险提示
    根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需
开展一系列临床试验并经美国 FDA 批准后方可上市。此次获得临床试验批准，对
公司近期业绩不会产生重大影响。
    临床试验的时间及结果都具有一定的不确定性，考虑到研发周期长、投入大，
过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                             贝达药业股份有限公司董事会
                                                        2021 年 12 月 5 日




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