证券代码：300558            证券简称：贝达药业             公告编号：2022-001



                     贝达药业股份有限公司
     关于伏罗尼布片（CM082 片）药品注册申请获得受理的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。



    今 日， 贝达 药业 股份 有限 公司 （以 下简 称“ 公司 ”） 收到 国家 药品监 督
管 理局（以下 简称“ NMPA”）签发的《受 理通知 书》（受 理号 ：CXHS2200003
国 ），公司 申报的 伏罗尼 布片（ CM082 片， 以下简 称“伏罗 尼布”） 与依维
莫 司联 合拟 用于 治疗 既往 接受 过抗 血管 酪氨酸 激酶 抑制 剂治 疗失 败的 晚期肾
细 胞癌 （RCC）患 者的上 市许可 申请已 获得 NMPA 受 理，现 将具体情 况公告
如 下：


    一 、药 品基本 信息
    产品名称：伏罗尼布片（CM082 片）
    受理号：CXHS2200003 国
    药品注册分类：化学药品 1 类
    申请人：贝达药业股份有限公司
    申请事项：境内生产药品注册上市许可
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。


    二 、 药品基本情况及同类 药品市 场状 况
    伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管
生成及生长，用于多种癌症的治疗。伏罗尼布针对 VEGFR、PDGFR 等多靶点具
有抗血管生成的显著疗效，并且能够满足靶点的特殊药代动力学（PK）或药效学
（PD）要求，达到保留活性，降低毒性的目的。公司通过全资子公司卡南吉医药
科技（上海）有限公司拥有伏罗尼布全部适应症的中国权益；通过控股子公司


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Xcovery Holdings, Inc.拥 有伏罗尼布 肿瘤适应症的 海外权益， 通过控股子公司
Equinox Science, LLC 拥有伏罗尼布眼科适应症的海外权益。
    截至本公告披露日，全球已有五款批准及上市的针对 VEGFR 和 PDGFR 靶点
的用于治疗 RCC 的抗 VEGFR/PDGFR 激酶抑制剂，包括索拉非尼、舒尼替尼、培
唑帕尼、阿昔替尼及仑伐替尼。


    三 、对 公司的 影响 及风险 提示
    根据国家药品注册管理相关规定，伏罗尼布获得药品注册申请受理后，将由
NMPA 药品审评中心进行审评，NMPA 审批通过、颁发药品注册证书后方可上市
并投入使用，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。
    考虑到药品注册申请的审评时间和结果、药品获批后的具体销售情况均具有
一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    特 此公告 。




                                              贝达药业股份有限公司董事会
                                                          2022 年 1 月 14 日




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