证券代码：300558          证券简称：贝达药业           公告编号：2022-005



                      贝达药业股份有限公司
        关于 BPI-371153 胶囊获得临床试验批准通知书的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编
号：2022LP00057、2022LP00060），公司申报的 BPI-371153 胶囊拟用于晚期或转
移性实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者治疗的药品临床试验已获 NMPA 批准开展，
现将具体情况公告如下：


    一、该临床试验的基本情况
    产品名称：BPI-371153 胶囊
    受理号：CXHL2101649 国；CXHL2101650 国
    申请人：贝达药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 11 月 11 日受理的 BPI-371153 胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展晚期或
转移性实体瘤或复发/难治性淋巴瘤的临床试验。


    二、该临床试验用药的研究情况
    BPI-371153 是一个由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化
合物，是一种创新、口服的小分子 PD-L1 抑制剂，拟用于晚期或转移性实体瘤或
复发/难治性淋巴瘤患者的治疗。临床前数据显示，BPI-371153 具有良好的刺激抗
肿瘤免疫效用。相较于 PD-1/PD-L1 抗体类药物，口服小分子 PD-L1 抑制剂可能具
有相似的临床益处，且服用方便，生产成本更低，药物可及性亦大幅改善。
    2021 年 11 月，公司向 NMPA 递交了 BPI-371153 的药品临床试验申请并获受
理 ， 具 体 情 况 详 见 公 司 于 2021 年 11 月 15 日 披 露 在 巨 潮 资 讯 网


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（http://www.cninfo.com.cn）上的《关于 BPI-371153 胶囊药品临床试验申请获得受
理的公告》（公告编号：2021-116）。
    截至本公告披露日，全球并无小分子 PD-L1 抑制剂获批上市。BPI-371153 属
于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。


    三、对公司的影响及风险提示
    此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品
注册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会和中国人类遗传资源
管理办公室审查同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都具有一定的不确定
性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                                贝达药业股份有限公司董事会
                                                           2022 年 1 月 16 日




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