证券代码：300558            证券简称：贝达药业              公告编号：2022-011



                       贝达药业股份有限公司
          关于 BPI-442096 片获得临床试验批准通知书的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。




    今 日， 贝达 药业 股份 有限 公司 （以 下简 称“公司 ”） 收到 国家 药品监 督
管 理局（以 下简称“ NMPA”）签 发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编
号：2022LP00095、2022LP00096），公司申报的 BPI-442096 片拟用于晚期实体瘤
的药品临床试验已获 NMPA 批准开展，现将具体情况公告如下：


    一、该临床试验的基本情况
    产品名称：BPI-442096 片
    受理号：CXHL2101668；CXHL2101669
    申请人：贝达药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 11 月 15 日受理的 BPI-442096 片符合药品注册的有关要求，同意本品在晚期实
体瘤患者中开展临床试验。


    二、该临床试验用药的研究情况

    BPI-442096 是一个由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化
合物，是一种新型强效、高选择性的含 Src 同源 2 结构域蛋白酪氨酸磷酸酶
（Src homology region 2 domain-containing tyrosine phosphatase-2，以下简称“SHP2”）
口服小分子抑制剂，拟单药或联合用于 KRAS 突变、BRAF 第三类突变、NF1 失
活突变以及 RTK 突变、扩增或重排等基因异常的组织学或细胞学确诊的局部晚期
或转移性的实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌患者或其他确诊
的实体瘤患者。

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    临床前数据显示，BPI-442096 体内外生物学活性一致，作用机理明确，在多
种肿瘤细胞和相应移植瘤药效模型上展示了明显的抗肿瘤活性；在多种药效模型
上，其与相关抑制剂联用可以带来更好的抗肿瘤效果。BPI-442096 在体内有良好
的药代-药效关系，且体内外药代动力学性质良好；在多种动物上有较高的口服生
物利用度，毒性可控可测，支持进一步在临床上评估其风险和效益。
    2021 年 11 月，公司向 NMPA 递交了 BPI-442096 的药品临床试验申请并获受
理 ， 具 体 情 况 详 见 公 司 于 2021 年 11 月 18 日 披 露 在 巨 潮 资 讯 网
（http://www.cninfo.com.cn）上的《关于 BPI-442096 片药品临床试验申请获得受理
的公告》（公告编号：2021-117）。
    截至本公告披露日，全球尚无 SHP2 抑制剂获批上市。BPI-442096 属于
“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。



    三 、对 公司的 影响 及风险 提示
    此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品
注册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会和中国人类遗传资源
管理办公室审查同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都具有一定的不确定
性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                                贝达药业股份有限公司董事会
                                                           2022 年 1 月 24 日




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