证券代码：300558          证券简称：贝达药业           公告编号：2022-013



                         贝达药业股份有限公司
               关于盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症
                   药品临床试验申请获得受理的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“NMPA”）签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2200060
国、CXHL2200061 国），公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳，以下简称“恩
沙替尼”）拟用于 II-IIIB 期间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）
术后辅助治疗的临床试验（以下简称“该临床试验”）申请已获得 NMPA 受理，
现将具体情况公告如下：


    一、该临床试验的基本情况
    产品名称：盐酸恩沙替尼胶囊
    受理号：CXHL2200060 国；CXHL2200061 国
    药品注册分类：化学药品 2.4 类
    申请人：贝达药业股份有限公司
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。


    二、该临床试验用药的研究情况
    恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和控股子
公司 Xcovery Holdings, Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。
2020 年 11 月 17 日，恩沙替尼获得 NMPA 批准上市，获批的适应症为：适用于此
前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或



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转移性 NSCLC 患者的治疗（即二线治疗适应症），并被纳入《国家基本医疗保险、
工伤保险和生育保险药品目录（2021 年）》。具体情况详见公司于 2020 年 11 月
19 日、2021 年 12 月 3 日披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的《关
于盐酸恩沙替尼获得药品注册证书的公告》（公告编号：2020-135）、《关于盐酸
埃克替尼术后辅助治疗适应症和盐酸恩沙替尼纳入<国家医保目录>的公告》（公
告编号：2021-121）。
    2021 年 7 月，公司申报的恩沙替尼拟用于 ALK 阳性的局部晚期或转移性
NSCLC 患者的治疗（即一线治疗适应症）的上市许可申请获得 NMPA 受理，并于
2021 年 8 月被纳入优先审评审批程序。具体情况详见公司于 2021 年 7 月 13 日、
2021 年 8 月 25 日披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的《关于盐酸
恩沙替尼一线治疗适应症药品注册申请获得受理的公告》（公告编号：2021-080）、
《关于盐酸恩沙替尼一线治疗适应症药品注册申请纳入优先审评审批程序的公告》
（公告编号：2021-089）。目前，恩沙替尼一线治疗适应症的审评审批工作顺利推
进中，同时公司也在积极推进向美国食品药品监督管理局递交恩沙替尼一线适应
症的上市申请准备工作。
    本次提交的药品注册申请系恩沙替尼拟用于 II-IIIB 期 ALK 阳性的 NSCLC 术
后辅助治疗的临床试验申请。截至本公告披露日，全球尚无用于该术后靶向辅助
治疗适应症的药物获批上市。


       三、对公司的影响及风险提示
    在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起 60 日内未收到药品审评中心的
否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，在开展一系列临床
试验并经 NMPA 批准后方可在所申请的适应症上使用，短期内对公司经营业绩不
会产生影响。
    临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、
投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决
策。


    特此公告。



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    贝达药业股份有限公司董事会
               2022 年 2 月 9 日




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