证券代码：300558        证券简称：贝达药业        公告编号：2022-015



                     贝达药业股份有限公司
           关于贝伐珠单抗注射液（贝安汀）新增适应症
                     补充申请获得批准的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）收
到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《药品补充申请批准
通知书》（通知书编号：2022B00904、2022B00905、2022B00906），公司申
报的贝伐珠单抗注射液（商品名：贝安汀，以下简称“该药”）拟新增用于
复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌 等
患者治疗的适应症（以下简称“新增适应症”）已获得 NMPA 批准，现将有
关情况公告如下：


    一、药品基本信息
    产品名称：贝伐珠单抗注射液
    注册分类：治疗用生物制品
    申请人：贝达药业股份有限公司
    申请事项：增加新适应症的补充申请
    受理号：CYSB2101294 国、CYSB2101295 国、CYSB2101296 国
    通知书编号：2022B00904、2022B00905、2022B00906
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品修订说明书的补充申
请。修订后的说明书和包装标签照所附执行。


    二、药品基本情况及同类药品市场状况
    该药是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体 ，可以选择性地与


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人血管内皮生长因子（VEGF）结合并阻断其生物活性，包含人类抗体的框架
区以及可结合 VEGF 的人源化鼠抗体的抗原结合区，可抑制 VEGF 与其位于
内皮细胞上的受体 Flt-1 和 KDR 相结合，通过使 VEGF 失去生物活性而减少
肿瘤的血管形成，从而抑制了肿瘤的生长。该药属于安维汀 的生物类似药，
遵循生物类似药严谨的研发途径，其不仅通过了全面的质量相似性研究、非
临床相似性研究，而且在临床比对试验中表现出与安维汀 在 PK 特征、临床
有效性、安全性和免疫原性方面的高度相似。
    2021 年 11 月 24 日，该药获得 NMPA 批准上市，获批的适应症为：适用
于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗。相关
情况详见公司于 2021 年 11 月 29 日披露在巨潮资讯网上的《关于贝伐珠单抗
注射液（MIL60）获得药品注册证书的公告》（公告编号：2021-118）。本次
提交的新增适应症补充申请于 2021 年 12 月获得 NMPA 受理，具体内容详见
公司于 2021 年 12 月 23 日披露在巨潮资讯网上的《关于贝伐珠单抗注射液（贝
安汀 ）新增适应症补充申请获得受理的公告》（公告编号：2021-123）。
    截至本公告披露日，除该药外，国内获批上市的贝伐珠单抗注射液共计
8 个。


    三、对公司的影响及风险提示
    取得《药品补充申请批准通知书》后，公司即可在所申请的新增适应症上使
用，此次获批对公司营业收入具有积极作用。考虑到具体销售情况可能受到市场
环境变化、销售渠道等因素的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意
防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                             贝达药业股份有限公司董事会
                                                         2022 年 3 月 4 日




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