证券代码：300558           证券简称：贝达药业            公告编号：2022-023



                        贝达药业股份有限公司
      关于投资武汉禾元生物科技股份有限公司暨关联交易的补充公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。



    贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）于 3 月 4 日召开
第三届董事会第二十九次会议审议通过《关于投资武汉禾元生物科技股份有限公司
暨关联交易的议案》，公司拟以 3.85 亿元人民币的自有资金按每股 19.24 元的价格
认购武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”或“标的公司”）新
发行的 Pre-IPO 轮普通股 20,010,395 股（以下简称“本次投资”）。同时，公司关
联人杭州贝铭股权投资基金合伙企业（有限合伙）拟出资 8,000 万元人民币以相同
价格认购禾元生物新发行 Pre-IPO 轮普通股 4,158,004 股。公司与关联人共同投资
的 交 易 事 项 已 于 同 日 公 告 披 露 ， 具 体 内 容 详 见 在 巨 潮 资 讯 网
（http://www.cninfo.com.cn）的《关于投资武汉禾元生物科技股份有限公司暨关联
交易的公告》（公告编号：2022-019）。为了便于广大投资者进一步了解相关信息，
现就本次交易事项补充说明如下：


    禾元生物是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新
技术企业，专注于一类创新药的研发，属于尚未盈利的研发型生物医药企业。目前
开发了以植物源重组人血清白蛋白注射液(HY1001)为代表的一系列植物源创新药
产品管线，已有 3 款在研新药进入临床试验阶段，其中 HY1001 已经进入 II 期临床。
    禾元生物创始人杨代常博士一直深耕水稻胚乳表达体系领域，科研成果显著，
是多项国家科技攻关计划的学术带头人。禾元生物的公司定位明确，专门从事水稻
源重组蛋白表达技术研究与产品开发，拥有核心的水稻胚乳细胞蛋白质表达平台
（OryzHiExp）和蛋白质纯化平台（OryzPur ），并形成了可应用于不同领域的重组蛋
白和重组细胞生长因子等产品。禾元生物已成功表达出包括重组人血清白蛋白在内
的 3 个临床阶段及多个临床前阶段的重组蛋白药物，对该表达系统应用于药物研发




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的创新价值进行了较充分的验证。特别的，禾元生物是目前全球唯一一家可以应用
植物表达体系将重组人血清白蛋白做到药用注射级（治疗用生物制品）的公司。
       人血清白蛋白作为药品的适应症较为广泛，临床需求量大。据弗若斯特沙利文
分析，2015-2020 年中国人血清白蛋白批签发量稳步增长，由 2015 年的 333.3 吨增
长至 2020 年的 619.9 吨；2020 年中国白蛋白治疗药物市场规模达到 258 亿元人民
币，2025 年预计达到 425 亿元人民币，复合年均增长率 10.5%。但人血清白蛋白目
前只有血浆提取来源，且国内市场进口依赖较重，进口人血清白蛋白约占国内市场
六成。
       因此，禾元生物的核心产品重组人血清白蛋白注射液（HY1001）的市场需求
明确，目前已完成的 I 期临床和部分 II 期临床试验已初步验证其有效性和安全性。
HY1001 比血源人血清白蛋白成本更低，具有较强的市场竞争力，有望在上市后逐
步替代血源人血清白蛋白产品，市场空间也足够容纳多家竞争对手，商业化前景可
期。
       此外，标的公司的重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液（HY1002）适用于治疗轮状
病毒引起的儿童感染性腹泻，并具有抗细菌感染引起的腹泻，是首个对因治疗感染
性腹泻的 I 类生物创新药。
       注射用重组人 α1-抗胰蛋白酶（植物源）（HY1003）于 2020 年 2 月 19 日取得
美国 FDA 孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD），2022 年 1 月 12
日获得美国 FDA 批准进入 I 期临床研究。
       上述产品针对的临床需求明确，开发潜力较好。


       本次投资根据医药行业创新药研发特征及阶段特点而定价。2021 年 7 月，禾元
生物与共青城诚敬和一投资合伙企业（有限合伙）等 13 名投资者商定以发行价格
12.78 元/股（标的公司投后估值 30.56 亿元）非公开发行人民币普通股 27,875,943
股，以上投资者均已实缴出资，标的公司已完成工商变更。结合目前禾元生物在研
新药的临床进展，以及产品管线的技术优势和市场潜力，同时对比参考未盈利生物
医药公司的上市前一轮融资估值情况（参见表 1），经参与增资的各方友好协商，
共同确定禾元生物本轮增资每股 19.24 元的价格（标的公司投前估值 46 亿元）。




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            表 1：参考公司上市前一轮融资的估值及研发管线情况总结
证券代码    公司简称       主营业务           融资估值        融资时研发管线情况

                       专注于自主发现及        7.81 亿   1 个 I 类新药进入 II 期临床；
 2162.HK     康诺亚
                       开发创新生物疗法         美元     1 个 I 类新药进入 I 期临床


                                                         1 个 I 类新药进入 I 期临床；
             三叶草      开发新型疫苗及        9.30 亿
 2197.HK                                                 1 个疫苗进入 II/III 期临床；
               生物    生物治疗候选产品         美元
                                                         1 个生物类似药进入 III 期临床

                                                         1 个 I 类新药进入 II 期临床；
                       治疗用生物制品的       60.54 亿
688062.SH   迈威生物                                     1 个 I 类新药进入 I 期临床；
                       研发、生产与销售        人民币
                                                         2 个生物类似药进入 III 期临床
注：以上信息源自招股说明书披露和药渡数据库查询，仅统计进入临床试验阶段的自主研
发管线。
    综上，禾元生物拥有植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的自主核心技术，
并已形成较为丰富的产品管线，其中 1 个 I 类新药进入 II 期临床，替代进口市场广
阔；2 个 I 类新药进入 I 期临床，市场需求明确。当前交易标的公司估值合理，公
司参与本次投资，可拓展公司的新药创新技术平台，加快公司在疾病治疗领域的战
略布局。


    本次投资禾元生物是公司与关联方共同投资，不构成公司与关联方之间的股权、
资产等直接交易，交易遵循公平、自愿、合理的一般商业化原则。本次投资完成后，
贝达药业预计持有禾元生物 7.60%的少数股权，未对禾元生物形成控制、共同控制
或重大影响。对于本次交易的后续重大进展情况，公司将按照相关法律法规及时履
行信息披露义务。


    特此公告。




                                                         贝达药业股份有限公司董事会
                                                                     2022 年 3 月 13 日




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