证券代码：300558           证券简称：贝达药业             公告编号：2022-037



                      贝达药业股份有限公司
              关于盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症
                  获得临床试验批准通知书的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
 假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近 日， 贝达 药业 股份 有限 公司 （以 下简 称“公司 ”） 收到 国家 药品监 督
管 理局（以 下简称“ NMPA”）签 发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编
号：2022LP00619、2022LP00620），公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳 ，
以 下 简 称“ 恩沙 替 尼 ” ）用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌
（NSCLC）术后辅助治疗的药物临床试验（以 下 简称“ 该临床试 验”）已获 NMPA
批准开展，现将具体情况公告如下：


    一、该临床试验的基本情况
    产品名称：盐酸恩沙替尼胶囊
    受理号：CXHL2200060 国；CXHL2200061 国
    药品注册分类：化学药品 2.4 类
    申请人：贝达药业股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年 1 月
27 日受理的盐酸恩沙替尼胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展用于 ALK 阳
性非小细胞肺癌辅助治疗的临床试验。


    二、该临床试验用药的研究情况
    恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和控股子
公司 Xcovery Holdings, Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。
2020 年 11 月，恩沙替尼获得 NMPA 批准上市，获批的适应症为：适用于此前接
受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移



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性 NSCLC 患者的治疗（即二线治疗适应症），并于 2021 年 12 月被纳入《国家基
本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021 年）》。2022 年 1 月，恩沙替
尼用于 ALK 阳性的 NSCLC 术后辅助治疗（即术后辅助治疗适应症）的临床试验
申请获得 NMPA 受理。2022 年 3 月，公司申报的恩沙替尼拟用于 ALK 阳性的局
部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗（即一线治疗适应症）获得 NMPA 批准。具
体情况详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公
告编号：2020-135、2021-121、2022-013、2022-026）。
    截至本公告披露日，全球尚无药物获批用于 ALK 阳性的 NSCLC 术后靶向辅
助治疗适应症。目前，公司也在积极推进向美国食品药品监督管理局递交恩沙替
尼一线治疗适应症的上市申请准备工作，如有重大进展，公司将及时履行信息披
露义务。


    三 、对 公司的 影响 及风险 提示
    此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品注
册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会和中国人类遗传资源管
理办公室审查同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都具有一定的不确定性，
敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                              贝达药业股份有限公司董事会
                                                         2022 年 4 月 12 日




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