证券代码：300558             证券简称：贝达药业             公告编号：2022-049



                      贝达药业股份有限公司
  关于 BPI-442096 片收到美国 FDA 新药临床试验批准通知的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



     今 日 ，贝 达药 业股 份有 限公 司（ 以下 简称 “贝达 药业 ”或 “公 司” ）控
股美国子公司 Xcovery Holdings, Inc.（以下简称“Xcovery”）收 到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国 FDA”）通知，Xcovery 申报的 BPI-442096 片拟用
于晚期实体瘤的药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准，现将具体情况公告如下：


    一、基本情况
    产品名称：BPI-442096
    申请编号：IND 161607
    申请人：Xcovery Holdings, Inc.
    适应症：拟用于晚期实体瘤


    二、药品的基本信息
    BPI-442096 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实
体 化 合物 ， 是一 种 新型 强效 、 高选 择 性的 含 Src 同 源 2 结构 域 蛋白 酪氨 酸
（Src homology region 2 domain-containing tyrosine phosphatase-2，以下简称“SHP2”）
口服小分子抑制剂，拟用于晚期实体瘤患者。
    研究表明，在分子水平上，BPI-442096 能够显著变构抑制 SHP2 磷酸酶活性，
而对磷酸酶家族其他成员无抑制。在细胞水平上，BPI-442096 对多种和 SHP2 传
导的致癌信号相关的实体瘤细胞都表现出较强的增殖抑制活性，且能够显著抑制
相关细胞中 ERK1/2 的磷酸化。在肿瘤免疫方面，BPI-442096 能够发挥较好的体外
抑制 PD-1/PD-L1 结合的效能，为实体瘤患者带来更好的治疗效果。
    2022 年 1 月，公司取得国家药品监督管理局关于 BPI-442096 片的《药物临床


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试验批准通知书》，具体情况详见公司于 2022 年 1 月 24 日披露在巨潮资讯网上
的《关于 BPI-442096 片获得临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2022-011）。
     截至本公告披露日，全球尚无 SHP2 抑制剂获批上市。BPI-442096 在美国属
于 505(b)(1)1途径上市产品。


     三 、对 公司的 影响 及风险 提示
     根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需
开展一系列临床试验并经美国 FDA 批准后方可上市。此次获得临床试验批准，对
公司近期业绩不会产生重大影响。
     临床试验的时间及结果都具有一定的不确定性，考虑到研发周期长、投入大，
过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


     特此公告。




                                                             贝达药业股份有限公司董事会
                                                                           2022 年 5 月 20 日




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  505(b)(1)为美国 FDA 全新化学药品的上市申请途径，对应中国化学药品注册分类 1 类新药。在申报时要求
申报资料中包含完整的安全性和有效性研究报告，包括 CMC、临床前药理毒理研究、药代动力学和生物利用
度研究、临床研究等。



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