证券代码：300558              证券简称：贝达药业                公告编号：2022-124



                         贝达药业股份有限公司
                   关于甲磺酸贝福替尼胶囊取得Ⅱ/Ⅲ期
                     临床试验总结报告的提示性公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近 日 ，贝 达药 业股份 有限公 司（以下 简称“公 司”）在研产品甲磺酸贝福
替 尼 （ 以 下 简称 “D-0316”）胶囊在完 成Ⅱ/Ⅲ期临床 试验 后，经过一系列数
据 管 理 和 统 计分析 工作已 取得临 床试验 总结报告 。为让广大投资者进一步了解
新药的情况，根 据《 深 圳证券 交易所 上市公 司自律 监管指 引第 4 号——创业板
行 业 信 息 披 露》的 有关规 定，现将相关临床试验结果说明如下。


    一、基本情况
    药物名称：甲磺酸贝福替尼胶囊
    注册分类：化学药品 1 类
    适应症：具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚
期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗
    临床试验批准通知书编号：2017L04518、2017L04519、2017L04520
    临床试验分期：Ⅱ/Ⅲ期临床试验
    药品注册申请人：贝达药业股份有限公司


    二、本次实验研究及同类药品情况
    甲 磺 酸 贝 福 替 尼 胶 囊是 第 三 代 表 皮 生 长 因 子 受 体 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂
（ EGFR-TKI） 。本研究是一项多中心、随机、开放、平行对照的 II/III 期临床试
验，在既往未经治疗的 EGFR 敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（以下简
称“NSCLC”）362 例受试者中，评估 D-0316 对比埃克替尼（凯美纳）作为一线
治疗的疗效和安全性。




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    研究结果显示，D-0316 胶囊治疗既往未经治疗的 EGFR 敏感突变局部晚期或
转移性 NSCLC 受试者的疗效优于埃克替尼，安全性可控，可为 EGFR 敏感突变晚
期 NSCLC 初治患者提供新的有效的治疗选择。
    截至目前，国内已有奧希替尼、阿美替尼和伏美替尼三款第三代 EGFR-TKI 获
得批准及上市。


    三 、 对 公 司的影 响及 风险提 示
    根 据 国 家 药 品注册 相关法 规规定 ，D-0316 胶囊获得本次临床试验总结报告
后可向国家药品监督管理局递交临床研究数据，经 国 家 药 品 监督管理局药品审评
中 心 审 评， 国 家药 品监 督管 理局 审批 通过 、颁发药品 注册 证书 后方可上市并
投 入 使 用 ， 短 期内 对公 司经 营业 绩不 会产 生大的 影响 。公 司将 继续做好相关
新 药 上 市 准 备工作 ，争取 尽早让 新药造 福患者。
    考 虑 到 药 品 注 册申 请的 审评 时间 和结 果、 药品 获批 后的 具体销售情况均
具 有 一 定 的 不确定 性，敬 请广大 投资者 注意防范 投资风 险，谨 慎决策 。
    特此公告。




                                                 贝 达 药 业 股 份有限 公司董 事会
                                                              2022 年 11 月 9 日




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