证券代码：300558              证券简称：贝达药业                公告编号：2022-126



                       贝达药业股份有限公司
             关于甲磺酸贝福替尼胶囊术后辅助治疗适应症
                 药品临床试验申请获得受理的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    今 日 ，贝 达药 业股份 有限公 司（以下 简称“公 司”）在国家药品监督管理
局（ 以 下 简称“NMPA”）官网查 询到下 发 的《受理通知书》受理号：CXHL2200896
国、CXHL2200897 国），公司申报的甲磺酸贝福替尼胶囊拟用于“EGFR 敏感突
变阳性的 IB-IIIB（T3N2M0）期非小细胞肺癌术后辅助治疗”适应症药品临床试验
（以下简称“该临床试验”）申请已获得 NMPA 受理，现将具体情况公告如下：


    一、基本情况
    产品名称：甲磺酸贝福替尼胶囊
    受理号：CXHL2200896 国；CXHL2200897 国
    药品注册分类：化学药品 1 类
    申请人：贝达药业股份有限公司
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定
予以受理。


    二、该临床试验及同类药品情况
    甲 磺 酸 贝 福 替 尼 胶 囊是 第 三 代 表 皮 生 长 因 子 受 体 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂
（ EGFR-TKI）。其拟用于“既往使用 EGFR-TKI 耐药后产生 T790M 突变的局部
晚期或转移性非小细胞肺癌治疗（二线治疗适应症）”的上市许可申请已获得
NMPA 受理，公司正在加紧推进。
    贝福替尼用于治疗“既往未经治疗的 EGFR 敏感突变局部晚期非小细胞肺癌




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患者治疗（一线治疗适应症）”，目前已完成Ⅱ/Ⅲ期临床试验，具体详见公司于
2022 年 11 月 9 日披露的《关于甲磺酸贝福替尼胶囊取得Ⅱ/Ⅲ期临床试验总结报
告的提示性公告》（公告编号：2022-124）。
     本次提交的药品注册申请系贝福替尼拟用于“EGFR 敏感突变阳性的 IB-IIIB
（T3N2M0）期非小细胞肺癌术后辅助治疗”的临床试验申请。截至本公告披露日，
国内市场第三代 EGFR-TKI 品种中仅有奧希替尼一款获批用于术后靶向辅助治疗
适应症。


     三 、 对 公 司的影 响及 风险提 示
     在 临 床 试 验 申请获 得受理 后，若 在受理 之日起 60 日内未收到国家药品监
督 管 理 局 药 品 审评 中心 的否 定或 质疑 意见 ，公司 便可 以按 照提 交的方案开展
临 床 试 验 ，在 开展一 系列临 床试验 并经 NMPA 批 准后方 可上市，短期内对公
司 经 营 业 绩 不会产 生大的 影响。
     临 床 试 验 、 审 批的 结果 以及 时间 都具 有一 定的 不确 定性 。考虑到研发周
期 长 、 投 入 大 ，过 程中 不可 预测 因素 较多 ，敬请 广大 投资 者注 意防范投资风
险 ， 谨 慎 决 策。
     特此公告。




                                                 贝 达 药 业 股 份有限 公司董 事会
                                                             2022 年 11 月 15 日




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