证券代码：300558          证券简称：贝达药业          公告编号：2022-145



                      贝达药业股份有限公司
            关于甲磺酸贝福替尼胶囊药品注册进展的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管
理局药品审评中心（以下简称“CDE”）签发的关于甲磺酸贝福替尼胶囊（以下
简称“贝福替尼”）药品注册的《补充资料通知书》。公司已按要求向 CDE 递交
了相关补充资料，CDE 于今日正式受理，现将具体情况公告如下：


    一、基本情况
    产品名称：甲磺酸贝福替尼胶囊
    申请事项：境内生产药品注册
    药品注册分类：化学药品 1 类
    申请人：贝达药业股份有限公司
    受理号：CXHS2100008 国、CXHS2100009 国


    二、申请注册药品的研究及审评情况
    贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），此次
药品注册申请于 2021 年 3 月获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）受
理，申报的适应症为“拟用于既往使用 EGFR-TKI 耐药后产生 T790M 突变的局部
晚期或转移性非小细胞肺癌治疗（二线治疗适应症）”。目前，贝福替尼已按照 CDE
要求补充递交了相关研究资料。
    贝福替尼“用于治疗既往未经治疗的 EGFR 敏感突变局部晚期非小细胞肺癌
患者治疗（一线治疗适应症）”目前已完成Ⅱ/Ⅲ期临床试验并取得临床总结报告，
相应的申报工作正在积极推进中，其“拟用于 EGFR 敏感突变阳性的 IB-IIIB
（T3N2M0）期非小细胞肺癌术后辅助治疗（术后辅助治疗适应症）”的临床试验




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申 请 已 获 得 NMPA 受 理 。 具 体 详 见 公 司 披 露 在 巨 潮 资 讯 网
（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2022-124、2022-126）。
    截至本公告披露日，已有三款三代 EGFR-TKI 在中国获批上市，分别是阿斯
利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼。


    三、对公司的影响及风险提示
    公司将继续按照 CDE 要求推进相关工作，积极做好新药上市的相关准备工作，
尽早让贝福替尼造福患者。有关新药申报的进展公司将及时披露。考虑到药品注册
申请的审评时间和结果具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风
险，谨慎决策。


    特此公告。




                                             贝达药业股份有限公司董事会
                                                        2022 年 12 月 20 日




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