证券代码：300558                   证券简称：贝达药业                    公告编号：2023-001



                           贝达药业股份有限公司
              关于 BPI-460372 片获得临床试验批准通知书的公告
        本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
    记载、误导性陈述或重大遗漏。

        今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管
理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：
2023LP00011、2023LP00012），公司申报的 BPI-460372 片药品临床试验（以下简
称“该临床试验”）已获得 NMPA 批准开展，现将具体情况公告如下：


       一、该临床试验的基本情况
       产品名称：BPI-460372 片
       受理号：CXHL2200824 国；CXHL2200825 国
       通知书编号：2023LP00011；2023LP00012
       药品注册分类：化学药品 1 类
       申请人：贝达药业股份有限公司
       结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年 10
月 20 日受理的 BPI-460372 片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开
展晚期实体瘤的临床试验。


       二、该临床试验用药的研究情况
       BPI-460372 是由公司自主研发的靶向 Hippo 信号通路1的新分子实体化合物，
属于新型强效转录增强因子 TEAD（Transcriptional enhanced associate domain）小
分子抑制剂。本品拟用于晚期实体瘤患者的治疗。
       临床前数据显示，BPI-460372 可以特异性靶向 Hippo 信号通路下游的细胞核
内转录因子 TEAD，抑制下游基因的转录和翻译，从而抑制肿瘤细胞的增殖、生存、


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    Hippo 信号通路由一组保守的激酶构成，是一条抑制细胞生长的信号通路。



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分化和迁移。临床前研究展现出优秀的体外及体内活性、优秀的药代动力学性质及
良好的安全性。靶向 TEAD 可以有效地针对 Hippo 信号通路异常的肿瘤，并在增
强化疗、肿瘤免疫和小分子靶向疗效以及克服耐药方面具有广阔的应用前景。BPI-
460372 凭借其独特的作用机制，有望解决未被满足的临床需求。
    截至本公告披露日，全球尚无靶向 TEAD 蛋白的小分子抑制剂上市。BPI-
460372 属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。


    三、对公司的影响及风险提示
    此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品注
册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会和中国人类遗传资源管
理办公室审查同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都具有一定的不确定性，
敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                             贝达药业股份有限公司董事会
                                                         2023 年 1 月 4 日




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