证券代码：300558            证券简称：贝达药业              公告编号：2023-010



                       贝达药业股份有限公司
          关于 BPI-452080 片获得临床试验批准通知书的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。

    今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管
理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：
2023LP00075、2023LP00076），公司申报的 BPI-452080 片药物临床试验（以下简
称“该临床试验”）已获得 NMPA 批准开展，现将具体情况公告如下：


    一、该临床试验的基本情况
    产品名称：BPI-452080 片
    受理号：CXHL2200864 国；CXHL2200865 国
    通知书编号：2023LP00075；2023LP00076
    药品注册分类：化学药品 1 类
    申请人：贝达药业股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年 11
月 02 日受理的 BPI-452080 片符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期恶
性实体瘤开展临床试验。


    二、该临床试验用药的研究情况
    BPI-452080 是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，
是一种创新、口服的小分子 HIF-2α（低氧诱导因子 2α，Hypoxia inducible factor-2α）
抑制剂，拟用于晚期恶性实体瘤患者的治疗。
    临床前数据显示，BPI-452080 能够特异性阻断 HIF-2α 与 HIF-1β（又称芳烃受
体核转运子，Aryl hydrocarbon Receptor Nuclear Translocator）异二聚，抑制下游基
因的转录和翻译，从而抑制肿瘤血管生成、细胞增殖、生存和转移。临床前研究展



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现出优秀的体外活性和体内药效、良好的药代动力学性质及良好的安全性。
    截至本公告披露日，全球仅有一款 HIF-2α 小分子抑制剂 Belzutifan（低氧诱导
因子抑制剂，Welireg，MK-6482, PT2977）被美国食品药品监督管理局批准用于 Von
Hippel-Lindau 病（希佩尔-林道综合征）。BPI-452080 属于“境内外均未上市的创
新药”，其注册分类为化学药品 1 类。


    三、对公司的影响及风险提示
    此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品注
册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会和中国人类遗传资源管
理办公室审查同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都具有一定的不确定性，
敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                                贝达药业股份有限公司董事会
                                                           2023 年 1 月 12 日




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