证券代码：300558                   证券简称：贝达药业                   公告编号：2023-011



                       贝达药业股份有限公司
      关于 BPB-101 双抗注射液药品临床试验申请获得受理的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


      今 日， 贝达 药业 股份 有限 公司 （以 下简 称“公司 ”）收到 国家 药品监 督
管 理局（以 下简称“ NMPA”）签发 的《受理 通知书》（受 理号：CXSL2200622
国），公司申报的 BPB-101 双抗注射液药品临床试验（以下简称“该临床试验”）
申请已获得 NMPA 受理，现将具体情况公告如下：


     一、该临床试验的基本情况
     产品名称：BPB-101 双抗注射液
     受理号：CXSL2200622 国
     申请事项：境内生产药品注册临床试验
     申请人：贝达药业股份有限公司
     结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。


     二、该临床试验用药的研究情况
     BPB-101 双抗注射液是由公司自主研发的第一款全新的、拥有完全自主知识
产权的潜在 First-in-class (FIC) 大分子新药，是具有三功能的双特异性 IgG1 亚型
人源化抗体。本品拟用于晚期实体瘤患者的治疗。
     临床前研究显示，BPB-101 可以特异性靶向 GARP-TGF- 1复合体、 成熟的
TGF-以及 PD-L1 2，进而解除肿瘤微环境 TGF-信号轴和 PD-1/PD-L1 信号轴的双
重免疫抑制，恢复并增强免疫细胞对肿瘤的杀伤效应功能，从而抑制肿瘤的生长

1 GARP（Glycoprotein A Repetitions Predominant）：糖蛋白主 A 重复序列。TGF-（Transforming Growth
Factor-）：转化生长因子-
2 PD-L1（Programmed Death Ligand 1）：程序性死亡配体 1




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和存活。该治疗性双特异性抗体已通过充分的临床前研究和安全性评估，并展现
出了优秀的体内外药效活性，良好的药代动力学及安全性特征。
    BPB-101 是和现有的 PD-(L)1/TGF-(R) 类或 GARP 抗体类不同的药物分子。
截至本公告披露日，未在国内外有类似分子报道或上市，属于“境内外均未上市
的创新药”，其注册分类为治疗用生物制品 1 类。


    三 、 对 公 司的影 响及 风险提 示
    在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起 60 日内未收到国家药品监督管
理局药品审评中心的否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，
在开展一系列临床试验并经 NMPA 批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会
产生大的影响。
    新药临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周
期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，
谨慎决策。


    特此公告。




                                                贝达药业股份有限公司董事会
                                                          2023 年 1 月 13 日




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