证券代码：300558          证券简称：贝达药业           公告编号：2023-012



                      贝达药业股份有限公司
        关于 BPI-472372 片药品临床试验申请获得受理的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    今 日 ，贝 达药 业股份 有限公 司（以下 简称“公 司”）收到国家药品监督管
理 局（ 以 下 简称“NMPA”）签 发的《受 理通知 书》（ 受理号 ：CXHL2200962
国 、CXHL2200963 国），公司申报的 BPI-472372 片药品临床试验（以下简称“该
临床试验”）申请已获得 NMPA 受理，现将具体情况公告如下：


    一、该临床试验的基本情况
    产品名称：BPI-472372 片
    受理号：CXHL2200962 国；CXHL2200963 国
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    申请人：贝达药业股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定
予以受理。


    二、该临床试验用药的研究情况
    BPI-472372 是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，
是一种创新、口服的小分子 CD73 核苷酶抑制剂，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。
    临床前研究显示，BPI-472372 能够特异性抑制 CD73 的活性，下调肿瘤微环
境中腺苷的水平，通过解除肿瘤免疫抑制从而发挥抗肿瘤作用。BPI-472372 临床
前研究展现出优秀的体外及体内活性、药代动力学性质及良好的安全性。
    截至本公告披露日，全球尚无 CD73 小分子抑制剂上市，BPI-472372 属于“境
内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。




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    三 、 对 公 司的影 响及 风险提 示
    在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起 60 日内未收到国家药品监督管
理局药品审评中心的否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，
在开展一系列临床试验并经 NMPA 批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会
产生大的影响。
    新药临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期
长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎
决策。


    特此公告。




                                             贝达药业股份有限公司董事会
                                                        2023 年 1 月 13 日




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