证券代码：300558                证券简称：贝达药业                   公告编号：2023-017



                    贝达药业股份有限公司
  关于盐酸恩沙替尼一线治疗适应症纳入《国家医保目录》的公告
        本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    2023 年 1 月 18 日，根据国家医保局、人力资源社会保障部印发的《关于印发
〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品 目录（2022 年） 〉 的 通 知 》
【医保发〔2023〕 5 号】，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）产品
盐酸恩沙替尼胶囊（ 贝美纳，以下简称“恩沙替尼”）一 线治疗 适应症 纳入《国
家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）》（以下简称《国家
医保目录》）。具体情况如下：


    一、药品基本情况

 药品     药品分类
                     药品分类   编号                          备注
 名称       代码

                     蛋白激酶
 恩沙                                  限间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性 的非小
          XL01XE       抑制剂   173
 替尼                                  细胞肺癌(NSCLC)。
                       （乙）


    恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和控股子
公司 Xcovery 共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。本次纳入医保
的为恩沙替尼一线治疗适应症，于 2022 年 3 月获批上市，eXalt 3 研究数据显示一
线治疗 IRC 评估 ITT 人群 PFS 为 31.3 个月，12 个月内脑转移发生率 4.2%。2022
年 12 月 8 日，eXalt 3 研究亚裔更新数据在 MSK-CTONG 中美交流会上公布，在
基线无脑转移人群中恩沙替尼组 PFS 达 47.1 个月，亚裔人群中盐酸恩沙替尼 CR
率为 15.1%。
    2021 年 12 月，恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克
唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治




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疗（即二线治疗适应症）”被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品
目录（2021 年）》。2022 年 4 月，恩沙替尼“用于 ALK 阳性的 NSCLC 术后辅助
治疗（即术后辅助治疗适应症）”的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准开
展，目前Ⅲ期临床研究顺利推进中。


    二、对 公 司的 影响 和风险 提示
    本次盐酸恩沙替尼一线治疗适应症纳入《国家医保目录》将提高产品的可及性，
对产品销售具有积极作用。考虑到《国家医保目录》于 2023 年 3 月 1 日起执行，
本次纳入《国家医保目录》对公司当期经营业绩的影响暂无法准确估计。敬请广大
投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                              贝达药业股份有限公司董事会
                                                         2023 年 1 月 19 日




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