证券代码：300558         证券简称：贝达药业         公告编号：2023-018



                       贝达药业股份有限公司
               关于甲磺酸贝福替尼胶囊一线治疗适应症
                   药品注册申请获得受理的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“NMPA”）签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2300015；
CXHS2300016），公司申报的甲磺酸贝福替尼胶囊（以下简称“贝福替尼”）
“拟用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（ L858R）
置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC）成人患者的一线治疗”
的上市许可申请已获得 NMPA 受理，现将具体情况公告如下：


    一、药品基本信息
    产品名称：甲磺酸贝福替尼胶囊
    受理号：CXHS2300015；CXHS2300016
    药品注册分类：化学药品 1 类
    申请人：贝达药业股份有限公司
    申请事项：境内生产药品注册上市许可
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。


    二、药品基本情况及同类药品市场状况
    贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），含有
新的结构明确的、具有药理作用的化合物。本次提交的药品注册申请系贝福替尼
“拟用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）
置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗（一



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线治疗适应症）”，目前Ⅱ/Ⅲ期一线临床试验已完成锁库并取得临床总结报告。
     2021 年 3 月，贝福替尼首次药品注册申请获得 NMPA 受理，申报的适应症为
“拟用于既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，
并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患
者的治疗（二线治疗适应症）”。目前，贝福替尼已按照国家药品监督管理局药
品审评中心的要求补充递交了相关研究资料。贝福替尼“拟用于 EGFR 敏感突变
阳性的 IB-IIIB（T3N2M0）期非小细胞肺癌术后辅助治疗（术后辅助治疗适应症）”
的 临 床 试 验 申 请 已 获 得 NMPA 受 理 。 具 体 详 见 公 司 披 露 在 巨 潮 资 讯 网
（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2021-025、2022-124、
2022-126、2022-145）。
     截至本公告披露日，已有三款三代 EGFR-TKI 在中国获批上市，分别是阿斯
利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼。


     三、对公司的影响及风险提示
    根据国家药品注册管理相关规定，贝福替尼获得药品注册申请受理后，将由
NMPA 药品审评中心进行审评，NMPA 审批通过、颁发药品注册证书后方可上市
并投入使用，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。
    考虑到药品注册申请的审评时间和结果、药品获批后的具体销售情况均具有
一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


     特此公告。




                                                     贝达药业股份有限公司董事会
                                                                  2023 年 1 月 29 日




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