证券代码：300558              证券简称：贝达药业                 公告编号：2023-023



                       贝达药业股份有限公司
             关于甲磺酸贝福替尼胶囊术后辅助治疗适应症
                   获得临床试验批准通知书的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管
理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编
号：2023LP00192、2023LP00193），公司申报的甲磺酸贝福替尼胶囊对照埃克替
尼“用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阳性的 IB-IIIB（T3N2M0）期非小
细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗”的药品临床试验（以下简称“该临床试验”）
已获得 NMPA 批准开展，现将具体情况公告如下：


    一、基本情况
    产品名称：甲磺酸贝福替尼胶囊
    受理号：CXHL2200896 国；CXHL2200897 国
    通知书编号：2023LP00192；2023LP00193
    药品注册分类：化学药品 1 类
    申请人：贝达药业股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年 11
月 14 日受理的甲磺酸贝福替尼胶囊符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床
试验。


    二、该临床试验及同类药品情况
    甲 磺 酸 贝 福 替 尼 胶 囊是 第 三 代 表 皮 生 长 因 子 受 体 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂
（EGFR-TKI）。其“拟用于既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并
且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者




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的治疗（二线治疗适应症）”的药品注册申请正在推进，公司已按照国家药品监督
管理局药品审评中心的要求补充递交了相关研究资料。
    同时，贝福替尼“拟用于具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置
换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗（一线治疗适应症）”，
目前Ⅱ/Ⅲ期临床试验已完成锁库并取得临床总结报告，公司已提交药品注册申请
并获得 NMPA 受理。具体详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）
上的相关公告（公告编号：2021-025、2022-124、2022-126、2022-145、2023-018）。
    本次获得批准的药品临床试验申请系贝福替尼“拟用于 EGFR 敏感突变阳性
的 IB-IIIB（T3N2M0）期 NSCLC 术后辅助治疗”的临床试验申请。截至本公告披
露日，国内市场第三代 EGFR-TKI 品种中仅有奧希替尼一款获批用于术后靶向辅
助治疗适应症。


    三、对公司的影响及风险提示
    此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药
品注册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会和中国人类遗
传资源管理办公室审查同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都具有一
定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                              贝达药业股份有限公司董事会
                                                          2023 年 1 月 31 日




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