证券代码：300558                   证券简称：贝达药业                   公告编号：2023-028



                       贝达药业股份有限公司
        关于 BPB-101 双抗注射液获得临床试验批准通知书的公告
       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
    记载、误导性陈述或重大遗漏。

       今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管
理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：
2023LP00310），公司申报的 BPB-101 双抗注射液药物临床试验（以下简称“该临
床试验”）已获得 NMPA 批准开展，现将具体情况公告如下：


       一、该临床试验的基本情况
       产品名称：BPB-101 双抗注射液
       受理号：CXSL2200622 国
       通知书编号：2023LP00310
       药品注册分类：治疗用生物制品 1 类
       申请人：贝达药业股份有限公司
       结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年 12
月 28 日受理的 BPB-101 双抗注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方
案开展晚期实体瘤的临床试验。


       二、该临床试验用药的研究情况
       BPB-101 双抗注射液是由公司自主研发的第一款全新的、拥有完全自主知识
产权的潜在 First-in-class (FIC)大分子新药，是具有三功能的双特异性 IgG1 亚型人
源化抗体。本品拟用于晚期实体瘤患者的治疗。
       临床前研究显示，BPB-101 可以特异性靶向 GARP-TGF-1复合体、成熟的 TGF-



1 GARP（Glycoprotein A Repetitions Predominant）：糖蛋白主 A 重复序列。TGF-（Transforming Growth
Factor-）：转化生长因子-。



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以及 PD-L12，进而解除肿瘤微环境 TGF-信号轴和 PD-1/PD-L1 信号轴的双重免
疫抑制，恢复并增强免疫细胞对肿瘤的杀伤效应功能，从而抑制肿瘤的生长和存活。
该治疗性双特异性抗体已通过充分的临床前研究和安全性评估，并展现出了优秀
的体内外药效活性，良好的药代动力学及安全性特征。
       BPB-101 是和现有的 PD-(L)1/TGF-(R)类或 GARP 抗体类不同的药物分子。
截至本公告披露日，未在国内外有类似分子报道或上市，属于“境内外均未上市的
创新药”，其注册分类为治疗用生物制品 1 类。


        三、对公司的影响及风险提示
       此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品注
册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经中国人类遗传资源管理办公室审查
同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都具有一定的不确定性，敬请广大投资
者注意防范投资风险，谨慎决策。


       特此公告。




                                                             贝达药业股份有限公司董事会
                                                                       2023 年 3 月 10 日




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    PD-L1（Programmed Death Ligand 1）：程序性死亡配体 1。



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