证券代码：300558                   证券简称：贝达药业                     公告编号：2023-029



                          贝达药业股份有限公司
             关于 BPI-472372 片获得临床试验批准通知书的公告
       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
    记载、误导性陈述或重大遗漏。

       近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管
理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：
2023LP00307、2023LP00308），公司申报的 BPI-472372 片药物临床试验（以下简
称“该临床试验”）已获得 NMPA 批准开展，现将具体情况公告如下：


       一、该临床试验的基本情况
       产品名称：BPI-472372 片
       受理号：CXHL2200962 国；CXHL2200963 国
       通知书编号：2023LP00307；2023LP00308
       药品注册分类：化学药品 1 类
       申请人：贝达药业股份有限公司
       结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年 12
月 28 日受理的 BPI-47237 片符合药品注册的有关要求，批准本品单药在晚期实体
瘤中开展临床试验。


       二、该临床试验用药的研究情况
       BPI-472372 是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，
是一种创新、口服的小分子 CD731核苷酶抑制剂，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。
       临床前研究显示，BPI-472372 能够特异性抑制 CD73 的活性，下调肿瘤微环
境中腺苷的水平，通过解除肿瘤免疫抑制从而发挥抗肿瘤作用。BPI-472372 临床



1 CD73 又称胞外-5′-核苷酸酶(Ecto-5′-Nucleotidase)，是一种细胞表面酶，广泛表达于人体内皮细胞、淋巴细
胞，如 Treg 等细胞表面。



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前研究展现出优秀的体外及体内活性、药代动力学性质及良好的安全性。
    截至本公告披露日，全球尚无 CD73 小分子抑制剂上市，BPI-472372 属于“境
内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。


    三、对公司的影响及风险提示
    此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品注
册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会和中国人类遗传资源管
理办公室审查同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都具有一定的不确定性，
敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                              贝达药业股份有限公司董事会
                                                         2023 年 3 月 13 日




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