证券代码：300573         证券简称：兴齐眼药         公告编号：2017-061


                     沈阳兴齐眼药股份有限公司
               关于获得药物临床试验批件的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚
 假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“公司”或“兴齐眼药”）“他克莫司
混悬滴眼液”的国产药品注册申请获得国家食品药品监督管理总局（以下简称“国
家食药监总局”）核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L05153），注
册分类为化学药品。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本信息

    药品名称：他克莫司混悬滴眼液
    受理号：CXHL1600003
    批件号：2017L05153
    剂型：滴眼剂
    申请事项：国产药品注册
    申报阶段：临床
    规格：0.05%（以C44H69NO12计）
    注册分类：（原）化学药品第2类
    申请人：沈阳兴齐眼药股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
    公司将根据临床试验批件的要求，尽快开展相关临床试验工作，该文件有效
期为获得批准之日起3年，逾期未实施，批件自行废止。

    二、药品研发和注册情况

    2016年01月07日，公司向辽宁省食品药品监督管理局递交药品注册申请并
获受理。他克莫司混悬滴眼公司研发代码为SQ-708（Ⅰ），申报的临床适应症为
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用于预防和治疗角膜移植术后的免疫排斥反应。目前国内已上市的他克莫司眼用
制剂为日本千寿制药株式会社生产的他克莫司滴眼液，临床上用于抗过敏治疗不
明显的春季角结膜炎患者，且应在观察到眼睑结膜巨大乳头增殖时使用。

    三、风险提示

    由于药物研发的特殊性，临床试验进度及结果、未来产品竞争形势均存在诸
多不确定性，药物从临床试验到申请生产会受到技术、审批、政策等多方面因素
的影响。公司将按照国家有关规定，积极推进上述研发项目，公司将对该项目的
后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    四、备查文件

    1、国家食品药品监督管理总局出具的《药物临床试验批件》。

    特此公告。




                                              沈阳兴齐眼药股份有限公司
                                                       董事会
                                                 2017 年 12 月 25 日




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