证券代码：300573        证券简称：兴齐眼药        公告编号：2018-013



                     沈阳兴齐眼药股份有限公司
          关于公司产品拟纳入优先审评程序的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有
 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    2018 年 3 月 28 日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布了《拟
纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十七批）》，将拟优先审评的药品
注册申请及其申请人予以公示，公示期 5 日。沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下
简称“兴齐眼药”或“公司”）的环孢素滴眼液（Ⅱ）进入该名单。现将环孢素
滴眼液（Ⅱ）的相关情况公告如下：


    一、基本情况


    1、药品名称：环孢素滴眼液（Ⅱ）
    剂型：眼用制剂
    规格：0.05%
    注册分类：化学药品3类
    受理号：CYHS1800006国
    申报阶段：生产
    申请人：沈阳兴齐眼药股份有限公司
    优先审评理由：申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完
善后重新申报的仿制药注册申请。
    2、药品的其他相关情况
    2002年，公司首次向国家食品药品监督管理局递交了药品临床试验申请并
获受理。环孢素滴眼液（Ⅱ）公司研发代码为SQ717，申报的临床适应症为：
本品可促进干眼症患者的泪液分泌，适用于因干燥性角、结膜炎引起的眼炎症使
得泪液分泌受到抑制的患者，以及在使用局部抗炎药或泪点塞后均未见泪液分泌
                                   1
增加的患者。
    环孢素滴眼液最早由美国Allergan公司于2002年在美国申请上市，目前尚未
在中国上市。


    二、主要风险提示


    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技
术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在
诸多不确定性风险，上述产品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议
的风险，且能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，
注意投资风险。
    公司将密切关注该项目的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履行信息
披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、
《证券日报》、《上海证券报》及巨潮资讯网、深圳证券交易所等网站刊登的公
告为准。


    特此公告。




                                             沈阳兴齐眼药股份有限公司
                                                       董事会
                                                  2018 年 3 月 28 日




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