证券代码：300573         证券简称：兴齐眼药      公告编号：2019-014



                    沈阳兴齐眼药股份有限公司
          关于获得药品注册批件及新药证书的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有
 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


   近日沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的溶菌酶滴眼液《药品注册批件》、
《新药证书》。现将有关事宜公告如下：

    一、药品基本情况
   药品名称：溶菌酶滴眼液
   主要成份：溶菌酶
   剂型：眼用制剂
   申请事项：国产药品注册
   规格：8ml:40mg（0.5%）
   注册分类：原化学药品第 3.1 类
   药品标准编号：YBH00802019
   药品有效期：24 个月
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号，同时发给新药证书。
   药品生产企业：沈阳兴齐眼药股份有限公司
   生产地址：沈阳市东陵区泗水街 68 号
   药品批准文号：国药准字 H20190023
   药品批准文号有效期：至 2024 年 04 月 02 日
   监测期：4 年，至 2023 年 04 月 02 日
   新药证书编号：国药证字 H20190003
   新药证书持有者：沈阳兴齐眼药股份有限公司

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       二、药品的其他相关情况

    2013年01月16日，沈阳兴齐眼药股份有限公司提交的药品注册申请并获受
理。
    溶菌酶滴眼液在眼科方面被用于治疗泪囊炎、睑缘炎、结膜炎、角膜溃疡等
疾病，其中以治疗慢性结膜炎的效果为最佳。公司的溶菌酶滴眼液主要用于治疗
慢性结膜炎。目前溶菌酶眼用制剂在国内尚属空白，国外已有日本千寿制药株式
会社的盐酸溶菌酶滴眼液在日本上市多年。

       三、风险提示

    目前公司已着手进行生产前的准备工作，由于医药产品具有高科技、高风险、
高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投
标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。
    特此公告。




                                              沈阳兴齐眼药股份有限公司
                                                        董事会
                                                   2019 年 4 月 17 日




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