证券代码：300573          证券简称：兴齐眼药        公告编号：2020-048



                     沈阳兴齐眼药股份有限公司
                   关于获得药品注册批件的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有
 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。




    近日沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的环孢素滴眼液（Ⅱ）《药品注册批
件》。现将有关事宜公告如下：

    一、药品基本情况
    药品名称：   药品通用名称：环孢素滴眼液（Ⅱ）
                 英文名/拉丁名：Ciclosporin Eye Drops（Ⅱ）
    剂型：眼用制剂（滴眼剂）
    申请事项：国产药品注册
    规格：0.4ml:0.2mg（0.05%）
    注册分类：化学药品 3 类
    批件号：2020S00313
    药品标准编号：YBH01622020
    药品有效期：18 个月
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
    药品生产企业：    企业名称：沈阳兴齐眼药股份有限公司
                      生产地址：沈阳市东陵区泗水街 68 号
    药品批准文号：国药准字 H20203239
    药品批准文号有效期：至 2025 年 06 月 11 日




                                    1
    二、药品的其他相关情况

    环孢素是一种免疫抑制剂。公司获批的环孢素滴眼液（Ⅱ）可促进干眼症患
者的泪液分泌，适用于与角结膜干燥症相关的眼部炎症所导致的泪液生成减少的
患者。

    2002年，美国艾尔健公司的环孢素眼用制剂（Restasis）在美国上市，该
产品是全球首个用于干眼症的环孢素眼用制剂，已先后在多个国家上市，尚未在
中国上市。环孢素滴眼液（Ⅱ）是中国首个获批上市的用于干眼症的环孢素眼用
制剂。

    三、风险提示

    目前公司已着手进行环孢素滴眼液（Ⅱ）上市准备工作，由于医药产品具有
高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市
场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。


    特此公告。


                                              沈阳兴齐眼药股份有限公司
                                                        董事会
                                                   2020 年 6 月 22 日




                                   2