证券代码：300573            证券简称：兴齐眼药        公告编号：2020-073



                      沈阳兴齐眼药股份有限公司

          关于伏立康唑滴眼液获得临床试验通知书的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有
 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

       沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“公司”）的新药伏立康唑滴眼液于

今日获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书（通知书编号：

2020LP00460），上述新药的临床试验申请已于 2020 年 6 月 16 日获得国家药品

监督管理局的受理。相关内容详见公司在巨潮咨询网上披露的《关于收到药品注

册受理通知书的公告》（公告编码 2020-045），现将相关情况公告如下：

       一、药品的基本情况

       药品名称：伏立康唑滴眼液

       受理号：CXHL2000294

       剂型：滴眼剂

       申请事项：国产药品注册

       注册分类：化学药品 2.2 类

       申请人：沈阳兴齐眼药股份有限公司

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020

年 6 月 16 日受理的伏立康唑滴眼液符合药品注册的有关要求，同意开展真菌

性角膜炎的临床试验。

       二、药品研发及其他情况

       2020 年 6 月 16 日，公司向国家药品监督管理局递交药品注册申请并获受

理。

       伏立康唑(voriconazole)是美国辉瑞公司研究开发的一种新型三唑类广谱抗

真菌药，具有抗菌谱广，抗菌效力强等特点，其作用机制是通过竞争性抑制真菌

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羊毛甾醇 14α-去甲基化酶，使细胞膜重要组成成分麦角甾醇的生物合成受阻而

发挥抗真菌作用。目前，国内外已上市销售的伏立康唑制剂有注射剂、片剂、胶

囊剂和干混悬剂，尚未有伏立康唑眼用制剂上市。

    根据我国药品注册相关法律法规要求，公司在取得药物临床批准后，须按照

审批内容进行临床研究并经国家药品监督管理局审批通过后方可上市。

    三、风险提示

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，从药物的临床试验到

投产上市的周期长、环节多、投入大，过程中不可预测的风险多，临床试验进度、

审批结果及时间均存在诸多不确定性，本公司将根据研发的进展情况及时履行信

息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策、防范投资风险。

    特此公告。




                                               沈阳兴齐眼药股份有限公司
                                                         董事会
                                                   2020 年 9 月 15 日




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