证券代码：300573         证券简称：兴齐眼药           公告编号：2020-090



                    沈阳兴齐眼药股份有限公司
                   关于获得药品注册批件的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有
 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的左氧氟沙星滴眼液《药品注册批
件》。现将有关事宜公告如下：

    一、药品基本情况
    药品名称：药品通用名称：左氧氟沙星滴眼液
              英文名/拉丁名：Levofloxacin Eye Drops
    剂型：滴眼剂
    申请事项：药品注册（境内生产）
    规格：0.4ml:1.952mg (以C18H20FN3O4计)
    注册分类：化学药品4类
    药品注册标准编号：YBH11402020
    药品有效期：24个月
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    上市许可持有人：名称：沈阳兴齐眼药股份有限公司
                     地址：沈阳市东陵区泗水街 68 号
    生产企业：名称：沈阳兴齐眼药股份有限公司
              地址：沈阳市东陵区泗水街 68 号
    药品批准文号：国药准字 H20203593
    药品批准文号有效期：至2025年11月23日



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       二、药品的其他相关情况

    2019年4月，公司向国家药监局提交了药品注册申请并获受理。左氧氟沙星
属第三代氟喹诺酮类抗菌药, 公司获批的左氧氟沙星滴眼液为单剂量产品，临床
适应症为：用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及
用于眼科围手术期的无菌化疗法。
    目前，国内已有二十多家左氧氟沙星滴眼液上市。原研药品由日本参天制药
株式会社生产，为多剂量眼用制剂，现已进入中国。左氧氟沙星滴眼液为国家医
保目录甲类产品。

       三、风险提示

    目前公司已着手进行生产前的准备工作，由于医药产品具有高科技、高风险、
高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投
标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。


    特此公告。


                                              沈阳兴齐眼药股份有限公司
                                                        董事会
                                                   2020 年 12 月 4 日




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