证券代码：300573         证券简称：兴齐眼药            公告编号：2021-038



                     沈阳兴齐眼药股份有限公司
                   关于获得药品注册证书的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有
 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸莫西沙星滴眼液《药品注册证书》。
现将有关事宜公告如下：

    一、药品基本情况
    药品名称：药品通用名称：盐酸莫西沙星滴眼液
               英文名/拉丁名：Moxifloxacin Hydrochloride Eye Drops
    剂型：眼用制剂
    申请事项：药品注册（境内生产）
    规格：0.5%（0.4ml:2mg，按C21H24FN3O4计）
    注册分类：化学药品4类
    药品注册标准编号：YBH03492021
    药品有效期：18个月
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    上市许可持有人：名称：沈阳兴齐眼药股份有限公司
                      地址：沈阳市东陵区泗水街 68 号
    生产企业：名称：沈阳兴齐眼药股份有限公司
               地址：沈阳市东陵区泗水街 68 号
    药品批准文号：国药准字 H20213266
    药品批准文号有效期：至2026年04月12日



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       二、药品的其他相关情况

    2019年11月，公司向国家药监局提交了药品注册申请并获受理。盐酸莫西沙
星属第四代氟喹诺酮类抗菌药, 公司获批的盐酸莫西沙星滴眼液为单剂量产品，
临床适应症为：用于治疗敏感微生物引起的细菌性结膜炎。
    目前，国内已有多家盐酸莫西沙星滴眼液上市。原研药品由美国Novartis
Pharmaceuticals Corporation（生产厂商：Alcon Laboratories, Inc.）生产，规格为
0.5%（5ml:25mg，按C21H24FN3O4计），2018年进入中国。

       三、风险提示

    目前公司已着手进行生产前的准备工作，由于医药产品具有高科技、高风险、
高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投
标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。


    特此公告。


                                                  沈阳兴齐眼药股份有限公司
                                                            董事会
                                                       2021 年 04 月 23 日




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