证券代码：300573          证券简称：兴齐眼药      公告编号：2022-035

                       沈阳兴齐眼药股份有限公司

                 关于获得药品补充批准通知书的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有
 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸莫西沙星滴眼液《药品补充
申请批准通知书》。现将有关事宜公告如下：

    一、药品基本情况

    药品通用名称：盐酸莫西沙星滴眼液
    英文名/拉丁名：Moxifloxacin Hydrochloride Eye Drops
    剂型：眼用制剂
    规格：0.5%（5ml:25mg，按 C21H24FN3O4 计）
    注册分类：化学药品
    药品注册标准编号：YBH03492021
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准注册。
    上市许可持有人：沈阳兴齐眼药股份有限公司
    地址：沈阳市东陵区泗水街 68 号
    生产企业：沈阳兴齐眼药股份有限公司
    地址：沈阳市东陵区泗水街 68 号
    药品批准文号：国药准字 H20227050
    药品批准文号有效期：至 2026 年 04 月 12 日

    二、药品的其他相关情况

    2021 年 07 月，公司向国家药监局提交了药品补充申请并获受理。盐酸莫西
沙星属第四代氟喹诺酮类抗菌药，补充申请增加盐酸莫西沙星滴眼液的多剂量规
格产品,规格为 0.5%（5ml:25mg，按 C21H24FN3O4 计）。临床适应症为：用于治疗敏
感微生物引起的细菌性结膜炎。
    目前，国内已有多家盐酸莫西沙星滴眼液上市。原研药品由美国 Novartis
pharmaceuticals Corporation（生产厂商：Alcon Laboratories, Inc.）生产，
规格为 0.5%（5ml:25mg，按 C21H24FN3O4 计），为多剂量眼用制剂，2018 年进入中
国。

       三、风险提示

    目前公司已着手进行生产前的准备工作，由于医药产品具有高科技、高风险、
高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投
标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。




    特此公告。




                                                沈阳兴齐眼药股份有限公司
                                                           董事会
                                                     2022 年 4 月 27 日