证券代码：300584         证券简称：海辰药业       公告编号：2017-031



                      南京海辰药业股份有限公司

      关于撤回非布司他及其片剂药品注册申请的提示性公告



    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，南京海辰药业股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）根据
国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）关于药品审评审批
的最新政策，并结合公司实际情况，向国家食药监总局提交了撤回非布司他及其
片剂注册申请。现将有关信息披露如下：
    一、药品的基本信息
   （一）药品名称：非布司他
     剂型：原料药
     规格：5Kg/桶、10 Kg/桶、20 Kg/桶
     申请事项：新药申请 化学药品 3.1 类
     申报阶段：生产
     申请人：南京海辰药业股份有限公司、东南大学
     受理号：CXHS1300155 苏
   （二）药品名称：非布司他片
     剂型：片剂
     规格：40mg
     申请事项：新药申请 化学药品 3.1 类
     申报阶段：生产
     申请人：南京海辰药业股份有限公司
     受理号：CXHS1300158 苏
   （三）药品名称：非布司他片
        剂型：片剂
        规格：80mg
        申请事项：新药申请 化学药品 3.1 类
        申报阶段：生产
        申请人：南京海辰药业股份有限公司
        受理号：CXHS1300159 苏
       二、药品的其他相关情况
    2010 年 5 月 5 日，国家食药监局批准公司本品进行临床试验。
    2013 年 6 月 19 日，公司向江苏省食品药品监督管理局提交生产注册申请并
获受理。本品制剂的适应症为：适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。
    非布司他是一种选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂，最早由日本帝人医药开发，该
药于 2009 年 2 月经美国食品药品管理局（FDA）批准在美国上市，2015 年国际
市场销售额约 425 亿日元。国内目前已经批准杭州朱养心药业、江苏万邦生化医
药、江苏恒瑞医药三家企业的仿制药产品上市。
       三、撤回注册申请的原因

    因公司该产品申报时间较早，根据当时药品注册管理法规及技术标准进行的
研发，与国家食药监总局发布的新药品注册管理与技术标准相比，存在不完善之
处。
    基于临床试验的历史局限，结合国家食药监总局最新有关药品的审评、审批
政策，经与临床研究机构协商及根据实际情况，公司审慎做出主动撤回上述产品
的注册申请，在批准撤回后将按照国家食药监总局关于药品注册审评审批若干政
策的公告（2015 年第 230 号）和化学药品注册分类改革工作方案的要求，补充
完善有关研究后重新申报。
    四、对上市公司的影响及风险提示
       截至本公告日，公司对所有研发项目核算均采用费用化处理，在本项目上已
投入的研发费用约 787 万元，公司此次撤回非布司他及其片剂注册申请不会对公
司当前及未来生产经营与业绩产生重大影响，但会影响其注册申报进度。公司高
度重视药品研发工作，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。鉴
于药品研发存在周期长，风险高，且存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意
投资风险。
特此公告。




             南京海辰药业股份有限公司董事会
                           2017 年 4 月 27 日