证券代码：300584         证券简称：海辰药业        公告编号：2018-079



                     南京海辰药业股份有限公司

                   关于获得注射用艾司奥美拉唑钠

                         药品注册批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。


    南京海辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局核准签发的《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
    药品名称：注射用艾司奥美拉唑钠
    受理号：CYHS1400955 苏
    批件号：2018S00623
    药品批准文号：国药准字 H20183474
    剂型：注射剂
    规格：40mg
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：原化学药品第 6 类
    申请人：南京海辰药业股份有限公司
    审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
二、药品的其他相关情况
    2014 年 7 月 6 日，公司向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请
获受理，并于近日正式批准生产。
    注射用艾司奥美拉唑钠为新一代的质子泵抑制剂，用于作为当口服疗法不适
用时，胃食管反流病（GERD）的替代疗法；用于口服疗法不适用的急性胃或十二
指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下 Forrest 分级Ⅱc-Ⅲ)。
    该产品 2000 年首次在德国、英国、瑞典、丹麦等国家上市，2001 年美国 FDA
批准上市，之后又陆续在加拿大、意大利、澳大利亚、日本等众多国家上市。2007
年，进口的注射用艾司奥美拉唑钠在我国上市，生产商为阿斯利康制药有限公司，
商品名“耐信”，规格为 40mg/支。2009 年，国产的注射用艾司奥美拉唑钠批准
上市，生产商为阿斯利康制药有限公司，规格为 40mg/支。本品国内目前除公司
外已有阿斯利康制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏奥赛康药
业股份有限公司等共 12 家企业批准上市。
三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。
    特此公告。




                                         南京海辰药业股份有限公司董事会
                                                       2018 年 12 月 18 日