证券代码：300584          证券简称：海辰药业        公告编号：2019-026



                        南京海辰药业股份有限公司
    关于意大利 NMS 集团获得美国 FDA 药品临床试验资格的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



一、对外投资事项前期公告
    南京海辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）与公司控股股东曹于平先
生联合一村资本有限公司、合肥东城产业投资有限公司等相关合作方出资收购意
大利 Nerviano Medical Sciences Group （以下简称“NMS 集团”）90%股权的
事项详见公司在指定信息披露媒体巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上披露的
相关公告。
    截至本公告披露日，中方联合收购方设立的境内 SPV——合肥高研欧进生物
医药有限公司间接持有意大利 NMS 集团 90%的股份。公司间接持有合肥高研欧进
生物医药有限公司 18.71%的股份，公司控股股东曹于平先生及其指定的关联方
合肥聚辰投资管理合伙企业（有限合伙）间接持有合肥高研欧进生物医药有限公
司合计 31.16%的股份。
    公司于 2018 年 11 月 6 日披露了《关于意大利 NMS 集团研发管线相关情况
的公告》（公告编号：2018-077），对 NMS 集团在研产品管线情况进行了披露。

二、对外投资事项进展
    NMS 集团下属子公司 Nerviano Medical Sciences S.r.l 于 2019 年 5 月 24
日向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）提交了 NMS-03305293 胶囊临
床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定，美国 FDA 自受理
之日起 30 日内未下发异议通知的，可获准进行临床试验。日前，NMS 集团已获
得美国 FDA 药品临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。现将有关情况公
告如下：
    1、药品名称： NMS-03305293 胶囊
    剂型：胶囊剂
    规格：10mg，50mg
    申请人：Nerviano Medical Sciences S.r.l
    IND 号：143151
    适应症：实体瘤
    2、药品的其他相关情况
    NMS-03305293 为选择性 PARP1 抑制剂，无离子障；与竞争产品相比更强效、
安全，剂量低，既可单药也可联合用药，有望治疗 BRCA 突变型肿瘤。NMS-03305293
同时具备血脑屏障穿透力的特性，使之有望治疗中枢神经系统病变，预防或延缓
转移性脑癌或联合用于治疗胶质母细胞瘤。截止目前，全球共有 4 款 PARP 抑制
剂上市。
    根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需
开展临床试验并经美国 FDA 审评审批通过后方可生产上市。

三、风险提示
    公司对外投资的最终标的为意大利 NMS 集团，其主要从事抗肿瘤创新药的研
发。截至公告日，NMS 集团有两款自有产品进入了临床阶段，分别为作用于
FLT3/CSF1R/KIT 靶点的 NMS-P088 及本次获准临床试验之产品。
    由于新药研发具有长周期、高风险、高投入等显著特点，在较长的新药研发
过程中，存在药物研究未能达到预期效果、临床研究失败等风险，因此公司可能
面临投资失败的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告!




                                         南京海辰药业股份有限公司董事会
                                                         2019 年 6 月 25 日