海辰药业:关于意大利NMS集团获得美国FDA药品临床试验资格的公告2019-06-25
证券代码:300584 证券简称:海辰药业 公告编号:2019-026
南京海辰药业股份有限公司
关于意大利 NMS 集团获得美国 FDA 药品临床试验资格的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、对外投资事项前期公告
南京海辰药业股份有限公司(以下简称“公司”)与公司控股股东曹于平先
生联合一村资本有限公司、合肥东城产业投资有限公司等相关合作方出资收购意
大利 Nerviano Medical Sciences Group (以下简称“NMS 集团”)90%股权的
事项详见公司在指定信息披露媒体巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)上披露的
相关公告。
截至本公告披露日,中方联合收购方设立的境内 SPV——合肥高研欧进生物
医药有限公司间接持有意大利 NMS 集团 90%的股份。公司间接持有合肥高研欧进
生物医药有限公司 18.71%的股份,公司控股股东曹于平先生及其指定的关联方
合肥聚辰投资管理合伙企业(有限合伙)间接持有合肥高研欧进生物医药有限公
司合计 31.16%的股份。
公司于 2018 年 11 月 6 日披露了《关于意大利 NMS 集团研发管线相关情况
的公告》(公告编号:2018-077),对 NMS 集团在研产品管线情况进行了披露。
二、对外投资事项进展
NMS 集团下属子公司 Nerviano Medical Sciences S.r.l 于 2019 年 5 月 24
日向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)提交了 NMS-03305293 胶囊临
床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定,美国 FDA 自受理
之日起 30 日内未下发异议通知的,可获准进行临床试验。日前,NMS 集团已获
得美国 FDA 药品临床试验资格,并将于近期开展相关临床试验。现将有关情况公
告如下:
1、药品名称: NMS-03305293 胶囊
剂型:胶囊剂
规格:10mg,50mg
申请人:Nerviano Medical Sciences S.r.l
IND 号:143151
适应症:实体瘤
2、药品的其他相关情况
NMS-03305293 为选择性 PARP1 抑制剂,无离子障;与竞争产品相比更强效、
安全,剂量低,既可单药也可联合用药,有望治疗 BRCA 突变型肿瘤。NMS-03305293
同时具备血脑屏障穿透力的特性,使之有望治疗中枢神经系统病变,预防或延缓
转移性脑癌或联合用于治疗胶质母细胞瘤。截止目前,全球共有 4 款 PARP 抑制
剂上市。
根据美国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验资格后,尚需
开展临床试验并经美国 FDA 审评审批通过后方可生产上市。
三、风险提示
公司对外投资的最终标的为意大利 NMS 集团,其主要从事抗肿瘤创新药的研
发。截至公告日,NMS 集团有两款自有产品进入了临床阶段,分别为作用于
FLT3/CSF1R/KIT 靶点的 NMS-P088 及本次获准临床试验之产品。
由于新药研发具有长周期、高风险、高投入等显著特点,在较长的新药研发
过程中,存在药物研究未能达到预期效果、临床研究失败等风险,因此公司可能
面临投资失败的风险。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告!
南京海辰药业股份有限公司董事会
2019 年 6 月 25 日