证券代码：300584         证券简称：海辰药业        公告编号：2020-003



                       南京海辰药业股份有限公司

            关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告



    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发
的公司产品苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量
和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”），现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    药品名称：苯磺酸氨氯地平片
    剂型：片剂
    规格：5mg（按 C20H25ClN2O5 计)
    注册分类：化学药品
    生产企业：南京海辰药业股份有限公司
    批件号：2020B02173
    原药品批准文号：国药准字 H20093727
    申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价
    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
    二、药品的其他情况
    2018 年 11 月 30 日，公司向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申请
获受理。苯磺酸氨氯地平片的适应症为：高血压、冠心病、心绞痛，是全球处方
量最大的心血管药物之一。苯磺酸氨氯地平片的原研厂家为辉瑞制药有限公司
（Pfizer Inc.)，商品名“络活喜” (NORVASC )。
    三、对公司的影响
    公司苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞
争力，同时为公司其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验，公司将以此
为契机，进一步加快其他产品的一致性评价工作。由于药品研发、生产和销售容
易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。


                                       南京海辰药业股份有限公司董事会
                                                      2020 年 2 月 10 日