证券代码：300584          证券简称：海辰药业        公告编号：2020-041



                       南京海辰药业股份有限公司
                关于公司对外投资的意大利 NMS 集团
                获得药物临床试验批准通知书的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



一、对外投资事项前期公告
    南京海辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）与公司控股股东曹于平先
生、一村资本有限公司、合肥东城产业投资有限公司等相关合作方出资收购意大
利 Nerviano Medical Sciences Group （以下简称“NMS 集团”）90%股权的事
项详见公司在指定信息披露媒体巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上披露的相
关公告。
    截至本公告披露日，中方联合收购方设立的境内 SPV——合肥高研欧进生物
医药有限公司间接持有意大利 NMS 集团 90%的股份。公司间接持有合肥高研欧
进生物医药有限公司 18.71%的股份，公司控股股东曹于平先生及其指定的关联
方合肥聚辰投资管理合伙企业（有限合伙）间接持有合肥高研欧进生物医药有限
公司合计 31.16%的股份。
    公司于 2018 年 11 月 6 日披露了《关于意大利 NMS 集团研发管线相关情况
的公告》（公告编号：2018-077），对 NMS 集团在研产品管线情况进行了披露。

二、对外投资事项进展
    （一）NMS-03305293 胶囊研发进展
    NMS 集团下属子公司 Nerviano Medical Sciences S.r.l.于近日收到国家药
品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》。国家药监局同意
Nerviano Medical Sciences S.r.l.及国内临床试验服务方缔脉生物医药科技
（上海）有限公司按照提交的方案开展临床试验。
    1、药品名称： NMS-03305293 胶囊
    受理号：JXHL2000241、JXHL2000242
    剂型：胶囊剂
    申请人：   Nerviano Medical Sciences S.r.l.
               缔脉生物医药科技（上海）有限公司
    申请事项：新药临床试验申请
    申请适应症：NMS-03305293 胶囊将作为单药在可能对 PARP 抑制敏感的、选
定为晚期/转移性实体瘤（HER2 阴性乳腺癌、上皮性卵巢癌、去势抵抗性前列腺
癌和胰腺癌）患者中进行初步试验。
    审批结论：批准临床
    2、药品的其他相关情况
    NMS-03305293 为第二代 PARP 抑制剂，对 PARP1 亚型有高选择性，DNA 捕获
效应较低，可特异性杀伤 BRCA 突变的肿瘤细胞。临床前研究表明 NMS-03305293
具备穿透血脑屏障的能力，因此具有治疗中枢神经肿瘤和脑转移肿瘤的潜力。
2019 年 6 月，该产品获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）药物临
床试验资格，目前正在美国德州大学 MD 安德森癌症中心等 4 家临床机构开展 I
期临床试验。本次申请国内 I 期临床试验，为本产品后续开展国际多中心临床试
验创造条件，以进一步加快研发进程。截止目前，全球共有 4 款 PARP 抑制剂上
市。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
（二）NMS-812 项目研发进展
    NMS 集团下属子公司 Nerviano Medical Sciences S.r.l 于近日收到美国 FDA
回复。FDA 已经完成 NMS-812 项目安全性审查，同意进行多发性骨髓瘤适应症临
床研究。
    1、项目名称： NMS-812
    申请人：Nerviano Medical Sciences S.r.l
    IND 号：150772
    适应症：多发性骨髓瘤
    2、药品的其他相关情况
    NMS-812 为 PERK 抑制剂，目前无同类产品上市，目标适应症为多发性骨髓
瘤等血液肿瘤。
    根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需
开展临床试验并经美国 FDA 审评审批通过后方可生产上市。

三、风险提示
    公司对外投资的最终标的为意大利 NMS 集团，其主要从事抗肿瘤创新药的研
发。由于新药研发具有长周期、高风险、高投入等显著特点，在较长的新药研发
过程中，存在药物研究未能达到预期效果、临床研究失败等风险，因此公司可能
面临投资失败的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告!




                                        南京海辰药业股份有限公司董事会
                                                        2020 年 11 月 17 日