证券代码：300584          证券简称：海辰药业        公告编号：2021-033



                        南京海辰药业股份有限公司

           关于公司阿哌沙班片获得药品注册批件的公告



    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。


    南京海辰药业股份有限公司（以下简称“海辰药业”或“公司”）于近日收
到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，
现将相关情况公告如下：
    一、 药品基本情况
        药品名称：阿哌沙班片
        剂型：片剂
        规格：2.5mg
        注册分类：化学药品4类
        上市许可持有人： 南京海辰药业股份有限公司
        上市许可持有人地址：南京经济技术开发区恒发路1号
        生产企业：南京海辰药业股份有限公司
        生产企业地址：南京经济技术开发区恒发路1号
        批件号：2021S00749
        药品批准文号：国药准字H20213556
        审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查、
        本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    二、 药品其他情况
    阿哌沙班片主要用于髋关节或膝关节择期置换手术的成年患者，预防静脉血
栓栓塞事件（VTE）。
    阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂，属于新型口服抗凝
药物。与其他常用的抗凝剂如华法林相比，阿哌沙班的安全性和耐受性好，治疗
窗宽，能有效地降低脑卒中和全身性栓塞的发生率，同时不增加出血风险。与食
物相互作用少，剂量固定，且无需进行常规血液学检测，应用更为方便。
       三、 对公司的影响
       阿哌沙班片的获批进一步丰富了公司的产品线，本次获批视同通过一致性评
价。这将有利于扩大公司产品的市场销售，对公司未来的经营业绩产生积极的影
响。
       由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得批件后，产
品销售易受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定
性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
       特此公告。


                                          南京海辰药业股份有限公司董事会
                                                            2021年7月7日