证券代码：300584            证券简称：海辰药业      公告编号：2021-054



                       南京海辰药业股份有限公司
               关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告



    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发
的公司产品注射用兰索拉唑的《药品补充申请批件通知书》，该产品通过仿制药
质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”），现将相关情况公告如
下：
       一、药品的基本情况
    药品名称：注射用兰索拉唑
    剂型： 注射剂
    规格：30mg
    注册分类：化学药品
    生产企业：南京海辰药业股份有限公司
    批件号：YBH15822021
    原药品批准文号：国药准字 H20120071
    申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价
    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意以下
变更：1、变更药品处方及生产工艺，变更直接接触药品的包装材料和容器；2、
变更药品质量标准；3、修订药品说明书。生产工艺、质量标准和说明书照所附
执行，标签相关内容与说明书保持一致。有效期为 24 个月。
       二、药品的其他情况
    兰索拉唑是一种新型质子泵抑制剂(PPI)， 其抑制胃酸分泌的优势在于能持
续提高胃内 pH 值，抑酸作用强，起效快，能全天维持较高的抑酸水平,具有治愈
率高、减轻症状速度更快、副反应少等优点。注射用兰索拉唑可用于口服疗法不
适用的伴有出血的十二指肠溃疡、伴有出血的胃溃疡、急性应激性溃疡和急性胃
粘膜病变等疾病的治疗。


    三、对公司的影响
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，
在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。在国家鼓励优先采购和使用通
过一致性评价的产品的政策背景下，公司注射用兰索拉唑通过仿制药一致性评价，
有利于提升该药品的市场竞争力。同时为公司其他产品开展仿制药一致性评价工
作积累了经验，公司将以此为契机，进一步加快其他产品的一致性评价工作。由
于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不
确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。


                                        南京海辰药业股份有限公司董事会
                                                      2021 年 12 月 16 日