证券代码:300630          证券简称:普利制药           公告编号:2018-115


                    海南普利制药股份有限公司

       关于注射用伏立康唑获得美国 FDA 注册批件的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）近日收到
美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的注射用伏立康唑 ANDA 的批
准通知，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况
    （一）药品名称：注射用伏立康唑
    （二）剂型：注射剂
    （三）规格：200mg
    （四）申请人：海南普利制药股份有限公司
    （五）ANDA 号：211661
    （六）审批结论：该批准通知基于你公司于 2018 年递交的注射用伏立康唑
200mg/瓶，单剂量包装的 ANDA 注册申请。FDA 已完成对此 ANDA 的审核，结论
是所提供的信息能充分说明根据递交的标签上推荐的使用方法，产品是安全有效
的。因此，FDA 批准此 ANDA，并自本通知签发之日起生效。生物等效办公室已
认定你公司的注射用伏立康唑 200mg 与 FDA 数据库中被列参比制剂的 PF Prism
C.V.（辉瑞公司）的注射用伏立康唑 200mg 具备生物等效和治疗等效。

    二、药品的其他相关情况
    伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞
减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括
克柔念珠菌），由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染，主要用于进展性可
能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的
高危患者中的侵袭性真菌感染。该药最早由辉瑞公司研制开发。
    注射用伏立康唑由美国辉瑞公司原研，于 2002 年 3 月获欧洲药物管理局
（EMA）批准上市，于 2002 年 5 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，
商品名为 VFEND（威凡）。
       普利制药的注射用伏立康唑 200mg 是公司研发后分别递交美国、欧盟和中国
仿制药上市申请的品种，近日公司取得的美国 FDA 的批准通知，标志着普利制药
具备了在美国销售注射用伏立康唑的资格，将对公司拓展美国市场带来积极的影
响。
       三、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品在研发、生产、销售等环节的质量和
安全。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，在药品获得生产批件后，生
产和销售也容易受到政策和市场一些不确定性因素的影响，有可能存在销售不达
预期等情况。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。
       特此公告。


                                             海南普利制药股份有限公司
                                                       董 事 会
                                                   2018 年 12 月 3 日