证券代码:300630          证券简称:普利制药       公告编号:2019-009



                    海南普利制药股份有限公司
     关于依替巴肽注射液获得美国 FDA 注册批件的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）近日收到
美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的依替巴肽注射液 ANDA 的批
准通知，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况
    （一）药品名称：依替巴肽注射液
    （二）剂型：注射剂
    （三）规格：75mg/100mL(0.75mg/ml)；20mg/10mL(2mg/ml)
    （四）申请人：海南普利制药股份有限公司
    （五）ANDA 号：209864
    （六）审评结论：FDA 已完成对此 ANDA 的审核，结论是所提供的信息能充
分说明根据递交的标签上推荐的使用方法，产品是安全有效的。因此，FDA 批准
此 ANDA，并自本通知签发之日起生效。生物等效办公室已认定公司的依替巴肽
注射液 75mg/100mL(0.75mg/mL) 和 20mg/10mL (2mg/mL) 与 FDA 数据库中被列
参比制剂的 Merck Sharp & Dohme Corp（默克公司）的 INTEGRILIN 注射液,
75mg/100mL 和 20mg/10mL 具备生物等效和治疗等效。

    二、药品的其他相关情况
    依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa 受体拮抗剂。通过选择性、可逆性抑制血
小板聚集的最终共同通路，可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。适用于急性冠
状动脉综合症患者的治疗。
    依替巴肽注射液由 COR Therapeutics,Inc.最初研发，于 1998 年 5 月在美
获准上市，现由默克公司负责销售，1999 年 7 月在欧洲获准上市，现由葛兰素
史克公司负责销售，商品名均为 INTEGRILIN，目前已在全球广泛上市销售。
    普利制药的依替巴肽注射液成功研发后进行了多国注册申报，已于 2018 年
2 月获得了荷兰上市许可，于 2018 年 7 月获得了德国上市许可，并于近日收到
美国 FDA 的批准通知，表明其质量和疗效与原研产品一致，标志着普利制药具备
了在美国销售依替巴肽注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。

   三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    四、备查文件
    （一）证明文件
    特此公告。


                                          海南普利制药股份有限公司
                                                    董 事 会
                                               2019 年 01 月 28 日