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公司公告

普利制药:2018年年度报告摘要2019-04-02  

						                                                                       海南普利制药股份有限公司 2018 年年度报告摘要




证券代码:300630                              证券简称:普利制药                                   公告编号:2019-030




             海南普利制药股份有限公司 2018 年年度报告摘要

一、重要提示

本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到证监会指定媒
体仔细阅读年度报告全文。
董事、监事、高级管理人员异议声明
                姓名                                职务                   无法保证本报告内容真实、准确、完整的原因
声明
除下列董事外,其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议
       未亲自出席董事姓名        未亲自出席董事职务             未亲自出席会议原因               被委托人姓名
天健会计师事务所(特殊普通合伙)对本年度公司财务报告的审计意见为:标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况:公司本年度会计师事务所由变更为天健会计师事务所(特殊普通合伙)。
非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√ 适用 □ 不适用
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为:以 183176430 为基数,向全体股东每 10 股派发现金红利 2.10 元(含
税),送红股 0 股(含税),以资本公积金向全体股东每 10 股转增 5 股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √ 不适用


二、公司基本情况

1、公司简介

股票简称                           普利制药                     股票代码                  300630
股票上市交易所                     深圳证券交易所
          联系人和联系方式                         董事会秘书                              证券事务代表
姓名                               周茂                                       徐兆
办公地址                           海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区         海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区
传真                               0898-65710369                              0898-65710369
电话                               0898-66661090                              0898-66661090
电子信箱                           securities@hnpoly.com                      securities@hnpoly.com


2、报告期主要业务或产品简介

    公司销售产品主要为处方药,涵盖抗过敏类药物、非甾体抗炎类药物、抗生素类药物、消化类药物等
领域。主要产品具体构成情况如下表所示:
 序号     应用领域     通用名                功能主治                             医保情况
   1      抗过敏类药 地氯雷他定分 1、快速缓解过敏性鼻炎的相关症                 基药省份:浙江




                                                                                                                        1
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              物       散片     状,如打喷嚏,流涕和鼻痒,鼻粘              国家乙类
                                膜充血/鼻塞;2、眼痒、流泪和充
   2               地氯雷他定干 血;腭痒及咳嗽;3、慢性特发性荨             国家乙类
                       混悬剂   麻疹的相关症状如瘙痒,并可减少
   3               地氯雷他定片 荨麻疹的数量及大小                   基药省份:浙江、广西;
                                                                             国家乙类

   4    非甾体抗炎 双氯芬酸钠肠 1、缓解风湿性或类风湿关节炎,急              国家基药
          类药物     溶缓释胶囊 慢性关节炎,急慢性强直性脊柱关               国家甲类
                                节病;2、肩周炎,腱鞘炎、滑囊炎
                                及腱鞘炎;3、腰背痛、扭伤、劳损;
                                4、急性痛风;5、痛经,牙痛,头
                                痛和术后疼痛等
   5    抗生素类药     克拉霉素 克拉霉素敏感的微生物所引起的感 河南、天津、湖南、贵州、广西、内
            物           缓释片 染:1、下呼吸道感染:如支气管炎、蒙古、安徽、山东、湖北、浙江、河
                                肺炎等;2、上呼吸道感染:如咽炎、北、福建、江苏、吉林、甘肃、青海
                                窦炎等;3、皮肤及软组织的轻中度
                                感染:如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹
                                毒等
   6               盐酸左氧氟沙 敏感细菌所引起的下列轻、中度感               国家甲类
                         星胶囊 染;1、呼吸系统感染;2、泌尿系
                                统感染;3、生殖系统感染;4、皮
                                肤软组织感染;5、肠道感染;6、
                                其他感染
   7                 注射用阿奇 本品适用于敏感病原菌所致的社区               国家乙类
                           霉素 获得性肺炎、盆腔炎性疾病
   8                   阿奇霉素 敏感细菌所引起的下列感染:1、化              国家乙类
                       干混悬剂 脓性链球菌引起的急性咽炎、急性
                                扁桃体炎;2、敏感细菌引起的鼻窦
                                炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性
                                支气管炎急性发作;3、肺炎链球菌、
                                流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致
                                的肺炎;4、沙眼衣原体及非多种耐
                                药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈
                                炎;5、敏感细菌引起的皮肤软组织
                                感染
   9    消化类药物 马来酸曲美布 1.胃肠道运动功能紊乱引起的食欲               国家乙类
                           汀片 不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、
                                腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的
                                改善;2.肠道易激惹综合征


3、主要会计数据和财务指标

(1)近三年主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否
                                                                                                单位:人民币元
                                    2018 年             2017 年          本年比上年增减         2016 年
营业收入                            623,904,151.91      324,826,689.90             92.07%       248,009,195.81
归属于上市公司股东的净利润          181,427,309.51       98,404,449.97             84.37%           69,778,546.44
归属于上市公司股东的扣除非经
                                    171,201,864.34       86,822,845.13             97.19%           61,036,679.42
常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额           94,785,675.25       93,790,991.62              1.06%           55,529,916.13




                                                                                                                    2
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基本每股收益(元/股)                             0.99                     0.57                73.68%                       0.51
稀释每股收益(元/股)                             0.99                     0.57                73.68%                       0.51
加权平均净资产收益率                           22.71%                   16.59%                    6.12%                25.21%
                                     2018 年末                 2017 年末          本年末比上年末增减           2016 年末
资产总额                            1,108,964,590.51            874,530,945.96                 26.81%           439,721,630.51
归属于上市公司股东的净资产            883,261,450.90            721,372,960.59                 22.44%           307,120,801.91


(2)分季度主要会计数据

                                                                                                                单位:人民币元
                                      第一季度                  第二季度               第三季度                 第四季度
营业收入                                  93,954,844.06         156,769,171.28          151,461,093.42          221,719,043.15
归属于上市公司股东的净利润                31,102,752.94           39,201,610.54          50,369,635.87           60,753,310.16
归属于上市公司股东的扣除非经
                                          30,731,902.10           37,879,094.49          50,335,914.33           52,936,225.82
常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额                 1,769,234.61           30,175,556.88         115,882,130.48           -53,041,246.72
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□ 是 √ 否


4、股本及股东情况

(1)普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前 10 名股东持股情况表

                                                                                                                       单位:股
                                                                                              年度报告披露
                              年度报告披露
                                                               报告期末表决                   日前一个月末
报告期末普通                  日前一个月末
                        7,270                            6,938 权恢复的优先                 0 表决权恢复的                    0
股股东总数                    普通股股东总
                                                               股股东总数                     优先股股东总
                              数
                                                                                              数
                                                 前 10 名股东持股情况

                                                                      持有有限售条件的股份数              质押或冻结情况
   股东名称     股东性质       持股比例           持股数量
                                                                                量                 股份状态          数量
范敏华         境内自然人            35.16%              64,398,000                  64,398,000
综合制药(香
             境外法人                11.65%              21,338,278
港)有限公司
朱小平         境内自然人             7.37%              13,500,000                  13,500,000 质押                 5,300,000
瑞康投资集团
             境外法人                 5.69%              10,423,533
有限公司
杭州金赛普投
             境内非国有
资管理股份有                          2.29%               4,200,000                   4,200,000
             法人
限公司
泰康人寿保险
有限责任公司
             其他                     1.80%               3,289,869
-投连-创新
动力
上海盘京投资
管理中心(有限 其他                   1.16%               2,129,555
合伙)-盛信 1




                                                                                                                                   3
                                                                海南普利制药股份有限公司 2018 年年度报告摘要



期私募证券投
资基金主基金
中国建设银行
股份有限公司
-融通领先成
             其他                  1.13%         2,068,186
长混合型证券
投资基金
(LOF)
中国邮政储蓄
银行股份有限
公司-中欧中
             其他                  1.09%         1,995,897
小盘股票型证
券投资基金
(LOF)
上海盘京投资
管理中心(有限
合伙)-盛信 2 其他                1.07%         1,952,350
期私募证券投
资基金
                         上述股东中,范敏华女士和朱小平先生为夫妻关系;杭州金赛普投资管理股份有限公司实际
上述股东关联关系或一致行
                         控制人为范敏华女士;未知前 10 名无限售流通股股东之间以及前 10 名无限售流通股股东和
动的说明
                         前 10 名股东之间是否存在关联关系或一致行动。


(2)公司优先股股东总数及前 10 名优先股股东持股情况表

□ 适用 √ 不适用
公司报告期无优先股股东持股情况。


(3)以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系




5、公司债券情况

公司是否存在公开发行并在证券交易所上市,且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券



                                                                                                              4
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否


三、经营情况讨论与分析

1、报告期经营情况简介

公司是否需要遵守特殊行业的披露要求
是
药品生物制品业
      (一)主营业务范围
      公司是专业从事药物研发、生产和销售的高新技术企业,已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认
证,被评为海南省医药行业优秀企业。公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目,地氯雷他定干混悬
剂为海南省高新技术产品,“双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊的研制及生产转化”项目获海南省科学技术二等奖,
“地氯雷他定干混悬剂的开发及产业化”项目获海南省科学技术三等奖,“芙必叮(地氯雷他定干混悬剂) 被
海南省医药行业协会评为海南省医药行业优秀产品,地氯雷他定分散片和地氯雷他定干混悬剂在“第28届
全国医药经济信息发布会”上获2016中国制药品牌榜(抗过敏药类别)的医院终端和基层终端2项品牌榜,
地氯雷他定干混悬剂(2.5mg:0.5g)儿童专用说明书已获得CFDA批准,为国内为数不多的可用于6个月及
以上儿童的抗组胺药。公司商标“    ”及“芙必叮”被海南省工商管理局认定为“海南省著名商标”。2017年7
月,注射用阿奇霉素通过优先审评程序获批,在“第29届全国医药经济信息发布会”上获2017中国制药品牌
榜锐榜(抗感染药类别),2018年5月,国家药监局签发注射用阿奇霉素通过仿制药质量与疗效一致性评
价注射剂的《药品补充申请批件》(批件号2018B02894),该产品成为国内首个通过一致性评价的注射剂,
质量和疗效与原研产品一致。2018年8月该产品纳入《中国上市药品目录集》,收录类别为“通过质量和疗
效一致性评价的药品”。注射用更昔洛韦钠,2016年9月14日纳入国家药监局药品审评中心优先审评程序,
2018年5月23日获得生产批件。
    公司以美国FDA、欧盟EMA、WHO和中国CFDA等药监部门对相关药品生产质量标准为基础,不断提
升药品生产工艺水平和质量控制能力,不断增强药品智能制造及自动化生产能力。公司生产线均已通过国
内药品新版GMP认证,原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范
(cGMP、GMP)审计,小容量注射液生产线已通过欧盟EMA的GMP审计。2015年6月,公司药品制剂生
产基地被国家工信部认定为智能制造试点示范项目(药品制剂生产智能工厂)。2016年12月,浙江普利“符
合欧美标准的儿童药生产建设-年产制剂产品15亿片/粒/袋/支生产线及研发中心建设”项目被国家工信部纳
入2016年工业转型升级(中国制造2025)资金重点项目安排计划。
    公司在缓控释制剂技术、包衣掩味制剂技术和难溶性药物增溶制剂技术等方面拥有丰富的技术储备。
公司已取得专利技术51项,其中发明专利48项,拥有90个生产批准文号,其中包括76个制剂药品生产批准
文号(境内化学药批文50个,美国FDA化学药批文4个,荷兰化学药批文8个,德国化学药批文6个,法国
化学药批文1个,奥地利化学药批文1个,WHO化学药预认证1个,国内中成药批文5个),11个原料药生产
批准文号,3个药用辅料生产批准文号。目前,公司产品中有27个品种规格被列入《国家医保目录》(甲
类品种14个,乙类品种13个),其中地氯雷他定(片、分散片、干混悬剂)、积雪苷软膏列入《国家基本
医疗保险、工伤保险和生育险药品目录》(2017年版),10个品种规格被列入部分省的《省医保目录》;
11个品种规格被列入《国家基本药物目录》,10个品种规格被列入部分省的《省基本药物目录》。
    (二)主要产品和用途
    公司销售产品主要为处方药,涵盖抗过敏类药物、非甾体抗炎类药物、抗生素类药物、消化类药物等
领域。主要产品具体构成情况如下表所示:
 序号    应用领域     通用名                 功能主治                      医保情况
   1     抗过敏类药 地氯雷他定分 1、快速缓解过敏性鼻炎的相关症           基药省份:浙江
             物           散片   状,如打喷嚏,流涕和鼻痒,鼻粘              国家乙类
                                 膜充血/鼻塞;2、眼痒、流泪和充
     2              地氯雷他定干 血;腭痒及咳嗽;3、慢性特发性荨             国家乙类
                        混悬剂   麻疹的相关症状如瘙痒,并可减少
     3              地氯雷他定片 荨麻疹的数量及大小                  基药省份:浙江、广西;
                                                                             国家乙类




                                                                                                             5
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  4   非甾体抗炎 双氯芬酸钠肠 1、缓解风湿性或类风湿关节炎,急              国家基药
        类药物     溶缓释胶囊 慢性关节炎,急慢性强直性脊柱关               国家甲类
                              节病;2、肩周炎,腱鞘炎、滑囊炎
                              及腱鞘炎;3、腰背痛、扭伤、劳损;
                              4、急性痛风;5、痛经,牙痛,头
                              痛和术后疼痛等
  5   抗生素类药     克拉霉素 克拉霉素敏感的微生物所引起的感 河南、天津、湖南、贵州、广西、内
          物           缓释片 染:1、下呼吸道感染:如支气管炎、蒙古、安徽、山东、湖北、浙江、河
                              肺炎等;2、上呼吸道感染:如咽炎、北、福建、江苏、吉林、甘肃、青海
                              窦炎等;3、皮肤及软组织的轻中度
                              感染:如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹
                              毒等
  6              盐酸左氧氟沙 敏感细菌所引起的下列轻、中度感               国家甲类
                       星胶囊 染;1、呼吸系统感染;2、泌尿系
                              统感染;3、生殖系统感染;4、皮
                              肤软组织感染;5、肠道感染;6、
                              其他感染
  7                注射用阿奇 本品适用于敏感病原菌所致的社区               国家乙类
                         霉素 获得性肺炎、盆腔炎性疾病
  8                  阿奇霉素 敏感细菌所引起的下列感染:1、化              国家乙类
                     干混悬剂 脓性链球菌引起的急性咽炎、急性
                              扁桃体炎;2、敏感细菌引起的鼻窦
                              炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性
                              支气管炎急性发作;3、肺炎链球菌、
                              流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致
                              的肺炎;4、沙眼衣原体及非多种耐
                              药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈
                              炎;5、敏感细菌引起的皮肤软组织
                              感染
  9   消化类药物 马来酸曲美布 1.胃肠道运动功能紊乱引起的食欲               国家乙类
                         汀片 不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、
                              腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的
                              改善;2.肠道易激惹综合征
     除上述主要产品外,公司产品还包括益肝灵液体胶囊、别嘌醇缓释片、茶碱缓释胶囊、阿司匹林双嘧
达莫缓释胶囊、二甲双胍缓释片、积雪苷霜软膏等产品,覆盖清肝解毒类、非甾体抗炎类、呼吸系统类、
血液系统类等领域。
     (三)经营模式
     公司拥有独立完整的采购、生产和销售体系,依据自身情况、市场规则和运作机制,独立进行经营活
动。
     1、采购模式
     公司生产所需的原材料包括原料、辅料、包装材料等。其中原料主要包括克拉霉素原料药、马来酸曲
美布汀原料药、盐酸左氧氟沙星原料药、阿奇霉素原料药、双氯芬酸钠原料药、氯雷他定原料等,辅料主
要包括填充剂、崩解剂、粘合剂、包衣材料等,包装材料主要包括纸盒、空心胶囊、复合膜等。公司原材
料采购基本遵循“以产定购”的模式,根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购。
     公司结合行业特点及GMP管理要求,制定了包括《供应商管理》、《供应商首次审计规程》、《供应
商现场审计规程》、《物料需求的制订》、《生产订单控制》、《产品BOM管理》、《物料的采购管理》、
《物料的入库控制》在内的一系列关于供应商管理、物料需求及计划的制订、物料采购、采购规程及质量
检验、入库管理的采购管理制度。采购部作为主要负责部门与质量系统、生产系统、财务部等共同配合完
成采购任务。
     公司采购建立在合格供应商管理的基础上,主要分为制定计划、实施采购、验收入库、物料存储等主
要环节。
     2、生产模式
     公司主要采用“以销定产”的生产模式,以市场需求为导向,根据订货合同和预计销售情况,结合库存
情况编制生产计划。
     公司根据美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国CFDA的要求建立了完整的GMP管理制度,制定了详细


                                                                                                          6
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的管理标准和操作规程,实现了符合高标准GMP管理要求下的所有生产环节标准化、程序化、制度化,保
证了生产的顺利进行。
    公司总经理办公会根据产品的历史销售情况、市场部门的销售预测、销售部提供的客户订单等信息,
结合产品库存、生产周期、检验时限等综合情况,编制产品的年度生产规划,组织配置生产资源,并于每
月根据销售管理部提供的市场供需状况制定三个月后的月度生产计划。生产管理部接到月度生产计划后,
根据产品库存、交货时间、原料供应情况安排周排产计划。
    生产管理部根据月生产计划下达批生产指令单,生产部门取得批生产指令单后向物控部领取物料,物
控部严格根据批生产指令单的内容,经复核数量、规格等内容后发放物料,并做好物料相应账、卡、单的
记录。
    公司生产过程实行全面质量管理制度,生产过程每一个规定的控制节点均需经过QA确认,由质量部
门全程参与生产质量控制,严格执行审核放行程序。每月在生产和质量专题会议上通报并分析月度产品质
量信息,及时纠正及预防可能发生的偏差(CAPA),并向省食药监局安监处报告质量信息。
    公司每批产品必须经过严格的质量检验,质量检验合格、生产记录审核合格和检验记录审核合格后方
可入合格品库并放行。产品对外销售时,质量部根据相关规定对放行产品进行法定留样,并根据年度稳定
性计划进行产品稳定性考察。
    3、销售模式
    公司在国内的制剂销售采用经销商模式和配送商模式,原料药销售采用直销方式,国际市场主要通过
经销商销售。
    (1)国内销售模式
    公司主要采用经销商模式和配送商模式进行产品销售,制定了《客户分级销售管理SOP》、《市场推
广活动管理SOP》、《协议规范签订、审核审批、考核管理SOP》、《招标、物价、医保管理SOP》、《销
售流向数据管理SOP》、《配送商选择、维护管理SOP》、《配送商货、票、款、应收管理SOP》、《销
售组织与营销网络建设SOP》等销售管理标准操作规程,从客户管理、市场推广、协议签订、招投标、销
售流向管理、应收账款、营销组织与网络建设等各个方面对销售流程进行管理。
    公司产品主要为处方药,专业性和技术性较强,产品的市场需求除了适应症的市场容量和药品疗效外,
主要取决于医生对该药品的认知程度,产品的销售需要配合对终端医院的学术推广。
    在经销商模式下,公司向经销商提供产品简介、招标资料,对经销商进行产品知识培训,由经销商参
与并主导对区域市场、终端市场的产品推广活动,并配合公司完成当地的招投标,中标后与公司签订年度
销售合同。在经销商模式下,公司产品出货价格、毛利率、销售费用率相对较低。
    在配送商模式下,公司主导终端医院的专业化学术推广活动,并选择医药流通企业作为配送商向医院
等终端进行产品配送。在公司主导专业学术推广活动的情况下,公司产品出货价格、毛利率、销售费用率
相对较高。
    (四)报告期业绩驱动因素
    报告期内,公司实现营业总收入同比上升92.07%;利润总额比上年同期上升了81.79%;实现归属于上
市公司股东的净利润比上年同期上升了84.37%。
    报告期内,公司实现营业务收入62,390.41万元,较上年同期增加29,907.75万元,同比增加了92.07%。
其中,抗过敏实现销售收入计24,176.96万元,较上年同同比增加了74.73%;抗生素产品实现销售收入
19,117.23万元,较上年同比增加了209.41%;非甾体产品实现销售收入6,584.43万元,较上年同期同比增加
了42.34%。
    报告期内,营业成本共计10,135.15万元,较上年同期同比增长了83.26%。
    (五)行业所处的地位
    公司产品主要覆盖抗过敏类药物、非甾体抗炎药物、抗生素类药物和消化类药物等领域,其中细分市
场主要为抗过敏药物中的地氯雷他定制剂,非甾体抗炎药物中的双氯芬酸制剂,抗生素类药物中的注射用
阿奇霉素、克拉霉素制剂等,以及消化类药物中的马来酸曲美布汀制剂。公司产品能够覆盖众多治疗领域,
在销的主导产品覆盖抗过敏类、非甾体抗炎类、抗微生物类、消化类等领域,其他产品及拥有生产许可的
储备产品主要覆盖清肝解毒类、呼吸系统类、血液系统类、神经系统类、循环系统类、解热镇痛类等领域。
公司拥有90个生产批准文号,其中包括76个制剂药品生产批准文号,11个原料药生产批准文号,3个药用
辅料生产批准文号,能够有效分散单一品种存在的市场风险。公司地氯雷他定等品种的原料药均为自产,
具有原料制剂一体化的资源优势和成本优势。
    同时,公司已进入针剂品种的国际研发及销售,2008年开始,公司从注射用阿奇霉素和注射用更昔洛
韦钠着手进行针剂产品的国际研发,2012年注射用阿奇霉素递交了美国和国内的产品注册申请,2015年10


                                                                                                 7
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月,公司注射用阿奇霉素申请获美国FDA暂时性批准,2016年9月该产品由于美国GMP审计通过现已获得
国内优先审评审批资格,并于2018年10月9日收到美国食品药品监督管理局的正式批准通知;2017年7月,
注射用阿奇霉素(普利舒奇)通过优先审评程序获得了国家食药监总局颁发的药品注册批件(批件号:
2017S00327);2018年5月15日,注射用阿奇霉素获得了国家食药监总局颁发的通过仿制药质量与疗效一
致性的药品补充申请批件;2018年10月,注射用阿奇霉素获得了荷兰、奥地利的上市许可。本品适用于敏
感致病病菌株所引起的下列感染:1、由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、肺炎支
原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。 2、由沙眼衣
原体、淋病奈瑟菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。
    除此之外,公司注射用更昔洛韦钠于2012年12月获得WHO预确认通过;于2014年2月获得荷兰的产品
上市许可,2014年4月获得德国产品上市许可,2016年12月获得法国的产品上市许可;该产品由于已在欧
盟上市并通过FDA现场审计而获得国内优先审评审批资格,于2018年5月23日获得了国家食药监总局颁发
的药品注册批件(批件号:2018S00173)。2018年11月公司收到了美国FDA的签发的注射用更昔洛韦钠
ANDA批准通知(ANDA 号:204204),标志着普利制药具备了在美国销售注射用更昔洛韦钠的资格。
    公司左乙拉西坦注射液于2016年11月、2016年12月分别获得了德国、荷兰的产品上市许可,于2018年
3月20日获得了美国FDA的上市许可。
    注射用泮托拉唑钠于2017年2月24日,2017年3月16日分别获得了荷兰、德国的产品上市许可,2018年
8月注射用泮托拉唑获得澳大利亚的上市许可。
    依替巴肽注射液于2018年2月1日、2018年6月29日分别获得了荷兰、德国的上市许可。
    2018年12月,公司收到美国FDA签发的注射用伏立康唑ANDA的批准通知(ANDA 号:211661),标
志着公司具备了在美国销售注射用伏立康唑的资格。此外,公司拥有正在进行的注射剂研发项目有30余项,
公司已成为国内为数不多的针剂领域的国际化先导企业,具备了进入国际市场的能力。

2、报告期内主营业务是否存在重大变化

□ 是 √ 否


3、占公司主营业务收入或主营业务利润 10%以上的产品情况

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                       单位:元
                                                                  营业收入比上年 营业利润比上年 毛利率比上年同
    产品名称         营业收入        营业利润        毛利率
                                                                      同期增减       同期增减       期增减
抗过敏              241,769,625.01   24,376,953.66       89.92%           74.34%         57.81%          1.08%
抗生素类药物        191,172,327.05   38,575,052.50       79.82%          209.41%        147.80%          5.02%
其他                 95,020,821.12   19,036,336.14       79.97%           65.55%         67.75%         -0.26%
非甾体抗炎类药
                     65,844,309.39    7,922,470.51       87.97%           42.34%         49.36%         -0.57%
物


4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征

□ 是 √ 否


5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生
重大变化的说明

□ 适用 √ 不适用


6、面临暂停上市和终止上市情况

□ 适用 √ 不适用



                                                                                                                 8
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7、涉及财务报告的相关事项

(1)与上年度财务报告相比,会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明

□ 适用 √ 不适用
公司报告期无会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况。


(2)报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明

□ 适用 √ 不适用
公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。


(3)与上年度财务报告相比,合并报表范围发生变化的情况说明

√ 适用 □ 不适用
    1. 合并范围增加
  公司名称          股权取得方式       股权取得时点             出资额           出资比例
安徽普利生物药业 设立                2018年9月             500万元           100%
有限责任公司
海南兆利医药科技 设立                2018年1月             200万元           100%
有限公司
杭州兆利医药科技 设立                2018年1月             200万元           100%
有限公司




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