证券代码：300630            证券简称：普利制药         公告编号：2019-041

                     海南普利制药股份有限公司
             关于再次获得欧盟药品GMP证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收
到了荷兰卫生监督机构 Health and Youth Care Inspectorate－Pharmaceutical
Affairs 颁发的《药品GMP证书》，这是继公司2号楼注射剂一车间再次通过复
审后，固体制剂车间和10号楼一楼注射剂二车间首次通过荷兰官方的GMP认证
。现将相关情况公告如下：

    一、GMP证书基本情况
    （一）证书编号：NL/H 18/2008856
    （二）企业名称：海南普利制药股份有限公司
    （三）地址：海南省海口市桂林洋经济开发区
    （四）证书有效期：3年

    二、GMP证书所涉的车间和产品情况
    （一）被审计车间：2号楼注射剂一车间、2号楼固体制剂车间、10号楼一楼
    注射剂二车间。
    （二） 审计范围：
    1、所涉剂型：
       1.1 无菌工艺生产的冻干产品和小容量注射液；
       1.2 终端灭菌工艺生产的小容量注射液；
       1.3 非无菌产品的干混悬剂和片剂。
    2、所涉活动：
       2.1以上无菌和非无菌制剂的制造、包装和质量检测等工作。
    3、所涉产品：
       3.1 注射用更昔洛韦500mg（钠盐）；
       3.2 注射用泮托拉唑钠40mg；
       3.3 左乙拉西坦注射液100mg/ml；
       3.4 依替巴肽注射液0.75mg/ml和2mg/ml；
       3.5 注射用阿奇霉素500mg；
       3.6 注射用伏立康唑200mg；
       3.7 注射用比伐芦定250mg；
       3.8 地氯雷他定片5mg；
       3.9 阿奇霉素干混悬剂100mg/5ml和200mg/5ml；
       3.10 盐酸二甲双胍缓释片500mg。
    根据欧盟国家的GMP互认制度，本次公司获得荷兰GMP证书再一次说明公
司质量管理体系符合欧盟药品生产质量管理规范标准。

    三、风险提示
    公司高度重视药品研发、生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中，严
格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和
安全。本次欧盟GMP证书的获得，不会对公司当前的业绩产生较大的波动，公
司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。

    四、备查文件
    （一）《药品GMP证书》
    特此公告。


                                               海南普利制药股份有限公司
                                                        董   事   会
                                                      2019年04月08日