证券代码：300630         证券简称：普利制药          公告编号：2020-166

                     海南普利制药股份有限公司
      关于注射用比伐芦定获得美国FDA暂时批准的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到了
美国食品药品监督管理局（FDA）签发的注射用比伐芦定的暂时批准通知，现将
相关情况公告如下：

    一、药品基本情况
    （一）药品名称：注射用比伐芦定
    （二）适应症：比伐芦定是一种直接凝血酶抑制剂，作为抗凝剂用于以下患
者：1、经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）：用于接受经皮腔内冠状动脉成形术
（PTCA）的不稳定型心绞痛患者；2、经皮冠状动脉介入术（PCI）：在REPLA
CE-2研究所列举情况下，与临时使用的血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂（GPI）
合用，用于进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。肝素诱导的血小板减少
症/肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征(HIT/HITTS)患者或存在上述风险
的患者进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）；3、在上述适应症中，比伐芦定应与
阿司匹林合用，而且仅在合用阿司匹林的病人中进行过研究；4、在不进行PTC
A或PCI的急性冠脉综合征患者中，比伐芦定的安全性和疗效尚未建立。
    （三）剂型：注射剂
    （四）规格：250mg
    （五）注册类别：仿制药
    （六）ANDA号：213078
    （七）上市许可持有人：海南普利制药股份有限公司

    二、药品的其他相关情况
    比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由 The Medicine Company
研发，于 2000 年 12 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004 年 9
月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2019 年 2 月获国家药品监督管理局
（NMPA）批准上市。
    普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交了欧洲、中国和美国等多
个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种。本品于 2020 年 4 月获得
了荷兰药物评价委员会（CBG）的批准；于 2020 年 6 月获得了德国联邦药物和
医疗器械管理局（BfArM）的批准；于 2020 年 9 月获得国家药品监督管理局
（NMPA）的批准；近日获得美国食品药品监督管理（FDA）的暂时批准。
    暂时批准（Tentative Approval）指的是 ANDA 申请符合实质性批准要求，
但由于原研产品专利未到期而暂时未获得最终批准。暂时批准标志着普利制药注
射用比伐芦定的产品质量及合规性已经获得 FDA 认可。此外，本品的专利挑战
公司正在积极准备中，将择日发起专利挑战。
    同时，公司注射用比伐芦定其他市场的注册工作仍在持续推进中。

    三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    四、备查文件
    （一）相关证明文件
    特此公告。


                                           海南普利制药股份有限公司
                                                   董   事   会
                                               2020 年 12 月 23 日