证券代码:300630             证券简称:普利制药         公告编号:2021-016

                     海南普利制药股份有限公司

              关于全资子公司浙江普利药业有限公司

                    通过美国 FDA 现场检查的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海南普利制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江普利药
业有限公司（以下简称“浙江普利”）于 2020 年 11 月 30 日至 2020 年 12 月 4
日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的 cGMP(即现行药
品生产质量管理规范)现场检查。近日，公司收到了美国 FDA 签发的现场检查报
告（EIR），现就相关情况公告如下：

    一、检查的相关信息
    （一）公司名称：浙江普利药业有限公司
    （二）地址：浙江省杭州市余杭区新洲路 78 号
    （三）检查事由：美国 CDMO 片剂项目首次申报（ANDA）批准前检查
    （四）检查车间：固体制剂生产车间
    本次浙江普利收到 FDA 现场检查报告，表明浙江普利的制造系统已满足美
国 FDA 的 cGMP 的要求。
    浙江普利是海南普利制药股份有限公司位于杭州的全资子公司，也是公司
的第二个制药基地，2019 年 10 月通过了欧盟左氧氟沙星片产品的批准前检
查，此次固体制剂车间通过美国 FDA 的 cGMP 检查，更加有利于公司固体制剂产
能走向国际化，为满足公司各剂型产品全球注册和销售的战略需求提供了法规
符合性基础，有效地保障了公司高品质仿制药可持续发展的能力。

    二、风险提示
    公司高度重视药品研发、生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中，
严格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质
量和安全。本次美国 FDA 的 cGMP 检查报告的获得，不会对公司当前的业绩产生
较大的波动，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。

    三、备查文件
    （一）证明文件
    特此公告。


                                          海南普利制药股份有限公司
                                                   董   事   会
                                               2021 年 01 月 24 日