普利制药:关于特利加压素注射液获得荷兰药物评价委员会(CBG)上市许可的公告2021-02-23
证券代码:300630 证券简称:普利制药 公告编号:2021-031
海南普利制药股份有限公司
关于特利加压素注射液获得荷兰药物评价委员会(CBG)
上市许可的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)于近日收到了
荷兰药物评价委员会(以下简称“CBG”)签发的特利加压素注射液上市许可,现
将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
(一)药品名称:特利加压素注射液
(二)剂型:注射剂
(三)规格:0.1 mg/mL (8.5 mL)
(四)适应症:1、食管静脉曲张出血,特利加压素可用于食管静脉曲张急
性出血的紧急治疗,其后再使用内窥镜治疗。此后,特利加压素通常被用于内镜
下止血治疗的食管静脉曲张出血。2、肝肾综合征,特利加压素可用于严重肝硬
化伴腹水的 1 型肝肾综合征(以自发性急性肾功能不全为特征)的紧急治疗。
二、批准情况
(一)生产企业:海南普利制药股份有限公司
(二)批准日期:2021年02月18日
三、药品其他相关情况
特利加压素化学名为三甘氨酰赖氨酸加压素,是一种人工合成的长效血管加
压素。特利加压素注射液最早于 2010 年 9 月 23 日在欧洲获批上市,上市的国家
包括德国、荷兰、英国、西班牙、意大利等,上市许可持有人为 Ferring 公司。
普利制药的特利加压素注射液成功研发后,分别递交欧洲和中国的仿制药注
册申请,属于共线产品。近日,公司收到荷兰药物评价委员会(CBG)的上市许
可,标志着普利制药具备了在荷兰销售特利加压素注射液的资格,将对公司拓展
市场带来积极的影响。
三、风险提示
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
海南普利制药股份有限公司
董 事 会
2021年02月23日