证券代码：300630           证券简称：普利制药        公告编号：2021-046
债券代码：123099          债券简称：普利转债

                   海南普利制药股份有限公司
关于 500mg 注射用更昔洛韦获得意大利药品监管局（AIFA）
                          上市许可的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
 假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）近日收到了意
大利药品监管局（AIFA）签发的注射用更昔洛韦的上市许可，现将相关情况公
告如下：

    一、药品基本情况
    （一）药品名称：注射用更昔洛韦
    （二）适应症：（1）用于治疗免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）发生
的巨细胞病毒性视网膜炎；（2）预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官
移植受者的巨细胞病毒病
    （三）剂型：注射剂
    （四）规格：500mg

    二、药品的上市沿革
    更昔洛韦（Ganciclovir）是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦类似，是第一个
对人类巨细胞病毒有效的药物，它不仅能抑制所有疱疹类病毒，而且也能阻断
EB 病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。最早于 1980 年由 Syntex Research（现
在为 Roche）的 JulienVerheyden 和 John Martin 合成。更昔洛韦抑制病毒 DNA
合成的机制在于：竞争抑制脱氧鸟苷的三价磷酸盐与 DNA 聚合酶的结合；丙氧
鸟苷的三价硝酸盐与病毒 DNA 的结合最终导致 DNA 延长的停止。
    500mg 注射用更昔洛韦由 Roche Palo 于 1989 年 6 月申请在美国上市，商品
名为 CYTOVENE-IV。根据 Pharmaprojects 数据库，注射用更昔洛韦继在美国
上市后，陆续在世界各国上市，如 1990 年上市于西班牙与日本，1991 年在爱尔
兰、葡萄牙等国家上市，1992 年在新西兰、泰国上市，迄今为止，还在意大利、
澳大利亚、加拿大、中国、香港、法国等多国多地上市。
    与国外以及香港、台湾不同的是，仅在国内有多个规格，其中 500mg、250mg
两个规格的注射用更昔洛韦已先后获得一致性评价，这两个规格获批的适应症及
用法用量与原研药仅有的 500mg 规格在临床应用上完全一致。

    三、普利制药该产品获批情况
    我司 500mg 注射用更昔洛韦成功研发后，分别递交国内外的仿制药注册申
请，属于共线产品，已获国内一致性评价。此外，本品分别于 2012 年 12 月通过
WHO（世卫组织）的资格 PQ(预确认)程序；于 2014 年 2 月获得荷兰上市许可；
于 2014 年 4 月获得德国上市许可；于 2015 年 1 月获得香港上市许可；于 2016
年 12 月获得法国上市许可；于 2017 年 2 月获得英国上市许可；于 2018 年 5 月
获得国家食品药品监督管理总局颁发的药品注册批件；于 2018 年 11 月获得美国
FDA 的批准上市；于 2020 年 2 月收到塞浦路斯上市许可；于 2020 年 4 月获得
泰国上市许可；于 2020 年 12 月通过了国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一
致性评价。
    近日公司收到的意大利药品监管局批准通知，标志着普利制药具备了在意大
利销售注射用更昔洛韦的资格，将对公司拓展意大利市场带来积极影响。

    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中，严
格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和
安全。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批
到投产的技术复杂、周期长、环节多，在药品获得批件后生产和销售也容易受到
政策和市场一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义
务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。
                                                海南普利制药股份有限公司
                                                       董   事   会
                                                     2021 年 3 月 31 日