证券代码：300630           证券简称：普利制药      公告编号：2021-066
债券代码：123099           债券简称：普利转债

                     海南普利制药股份有限公司
   关于盐酸二甲双胍缓释片中国一致性评价获批的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收
到国家药品监督管理局签发的盐酸二甲双胍缓释片的《药品补充申请批件》（一
致性评价），现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况
    （一）药物名称：盐酸二甲双胍缓释片
    （二）适应症：1、本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控
制 2 型糖尿病血糖作用。2、本品可以与磺酰脲类药物和胰岛素联合使用，以控
制成人血糖
    （三）剂型：片剂
    （四）规格：0.5 g

    二、批准情况：
    （一）生产企业：海南普利制药股份有限公司
    （二）申报类型：补充申请（一致性评价）
    （三）审评结论：批准
    （四）签发日期：2021年5月6日

    三、药品的其他相关情况及后续进展
   盐酸二甲双胍适用于作为饮食和运动的辅助治疗，以改善成人和儿童II型糖尿
病患者的血糖控制。二甲双胍也可与磺酰脲类药物或胰岛素同时使用，以改善成
人的血糖控制。盐酸二甲双胍（Glucophage，格华止）是由Merck Sante SA和百
时美施贵宝（BMS）开发上市，由Sumitomo Dainippon Pharma和Daewoong联合
销售的一种口服降糖尿病药。二甲双胍是糖尿病患者的首选治疗药物，具有降糖、
改善胰岛素抵抗等作用。国内外上市主要剂型为片剂，而缓释片可明显降低服药
后胃肠道的不良反应，并减少每日服药次数，由每日服药2-3次降低为每日1次，
进而提高了药物安全性和顺应性。
    公司的盐酸二甲双胍缓释片于2004年7月14日首次获国家药品监督管理局批
准上市，批准文号国药准字H20040971。公司积极响应国务院和国家药品监督管
理部门号召的产业升级、提升产品质量和走出去的战略，在启动了该项目的一致
性评价工作后，近日收到国家药品监督管理局签发的盐酸二甲双胍缓释片的补充
申请批准件（一致性评价），该品种也同时申报了欧盟市场。
    近日获得盐酸二甲双胍缓释片的一致性评价批准，有利于提升该药品的市场
竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响。

    三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    四、备查文件
    （一）证明文件
    特此公告。




                                              海南普利制药股份有限公司
                                                         董   事   会
                                                      2021年5月11日